Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie amrubicyny z herceptyną lub bez niej u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

22 września 2008 zaktualizowane przez: Celgene Corporation

Badanie fazy 2 amrubicyny z herceptyną lub bez niej w leczeniu raka piersi z przerzutami

Celem pracy jest ocena częstości występowania kardiotoksyczności amrubicyny podawanej pacjentom z przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06776
      • Sharon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06069
      • Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Amsterdam, New York, Stany Zjednoczone, 12010
      • Hudson, New York, Stany Zjednoczone, 12534
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110-0610
      • Rexford, New York, Stany Zjednoczone, 12148
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka piersi.
  • Choroba z przerzutami lub nawracająca, albo HER2+ (FISH+ albo 3+ IHC) albo HER2-.
  • Maksymalna dawka wcześniejszej antracykliny stosowanej jako adiuwant: 300 mg/metr kwadratowy doksorubicyny lub odpowiednik. Nawrót dłuższy niż rok po leczeniu uzupełniającym trastuzumabem; dwa lata po adjuwantowej terapii antracyklinami (bez trastuzumabu).
  • Dozwolona jest jedna wcześniejsza chemioterapia raka piersi z przerzutami (może obejmować trastuzumab u pacjentów z HER2+), ale nie doxil, adriamycyna lub epirubicyna w przypadku raka piersi z przerzutami.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego.
    • Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 55% według MUGA.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub osłabić zdolność pacjenta do ukończenia badania.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Stan pacjenta musi być stabilny po radioterapii przez co najmniej 2 tygodnie i po odstawieniu kortykosteroidów przez co najmniej 1 tydzień.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Występowanie kardiotoksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Przeżycie bez progresji
Profil toksyczności
Czas do progresji nowotworu
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według kryteriów RECIST mierzony co 2 cykle (co 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Celgene Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNF3140-MBC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami