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Untersuchung von Amrubicin mit oder ohne Herceptin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

22. September 2008 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine Phase-2-Studie mit Amrubicin mit oder ohne Herceptin zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Häufigkeit kardialer Toxizität von Amrubicin bei Verabreichung an Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06776
      • Sharon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06069
      • Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-2150
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102-2389
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Amsterdam, New York, Vereinigte Staaten, 12010
      • Hudson, New York, Vereinigte Staaten, 12534
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110-0610
      • Rexford, New York, Vereinigte Staaten, 12148
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701-5946
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075-7787
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs.
  • Metastasierende oder wiederkehrende Erkrankung, entweder HER2+ (FISH+ oder 3+ IHC) oder HER2-.
  • Maximale Dosis des vorherigen Adjuvans Anthracyclin: 300 mg/Quadratmeter Doxorubicin oder Äquivalent. Rückfall länger als ein Jahr nach der adjuvanten Gabe von Trastuzumab; zwei Jahre nach adjuvanter Anthracyclin-Therapie (ohne Trastuzumab).
  • Eine vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs ist zulässig (kann Trastuzumab bei HER2+-Patienten umfassen), jedoch kein vorheriges Doxil, Adriamycin oder Epirubicin bei metastasiertem Brustkrebs.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Ausreichende Knochenmarkreserve.
    • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) größer oder gleich 55 % nach MUGA.
  • Negativer Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Gleichzeitige Krebstherapie.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn.
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder dessen Leistungsfähigkeit beeinträchtigen würde dem Patienten, die Studie abzuschließen.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen. Der Patient muss nach einer Strahlentherapie für mindestens 2 Wochen und ohne Kortikosteroide für mindestens 1 Woche stabil sein.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Herztoxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Toxizitätsprofil
Zeit bis zur Tumorprogression
Dauer der Gesamtreaktion
Objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST-Kriterien, gemessen alle 2 Zyklen (alle 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNF3140-MBC-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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