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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xolair bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma (ALTO)

18. März 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit von Xolair bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, die bereits mit anderen Therapien behandelt wurden (ALTO)

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Sicherheitsstudie mit Probanden im Alter von 6 bis 75 Jahren, bei denen mittelschweres bis schweres, anhaltendes Asthma diagnostiziert wurde. Insgesamt 1899 Probanden wurden randomisiert (2:1) entweder der aktiven Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Zeitraums (ca. 2 Wochen) nahm jeder Proband an der 24-wöchigen Studie teil.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1899

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte ärztliche Diagnose von mittelschwerem bis schwerem, anhaltendem Asthma, definiert in den Richtlinien des National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) als FEV1 < 80 % prognostiziert für Größe, Alter und Geschlecht oder eine Vorgeschichte von FEV1 < 80 %
  • Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 6 und 75 Jahre alt (Besuch 1 [Woche -2])
  • Aktuelle Behandlung mit den folgenden Medikamenten: Mäßige Dosen eines inhalativen Steroidpräparats täglich für mindestens 30 Tage vor dem Screening; und/oder orale Steroide in einer stabilen Dosis täglich für mindestens 30 Tage vor dem Screening; und derzeit mit mindestens einem der folgenden Medikamente täglich in einer stabilen Dosis für mindestens 30 Tage vor dem Screening behandelt: langwirksames β-adrenerges Mittel (Salmeterol), Leukotrien-Rezeptor-Antagonist (LTRA), Xanthin-Derivate oder Natrium Cromoglycat
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (bei Minderjährigen muss die Einwilligung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes erteilt worden sein)
  • Serum-IgE-Spiegel von ≥ 30 IU/ml und ≤ 1300 IU/ml und ein Körpergewicht ≥ 20 kg und ≤ 150 kg und innerhalb der im Protokoll definierten Dosierungstabellenbereiche lagen
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter gilt nach Ansicht des Prüfarztes die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft und die Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bereitschaft zur vollständigen Teilnahme für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive AEE, definiert als die Notwendigkeit der Einleitung oder Erhöhung der oralen Steroiddosis oder einer Behandlung mit mindestens einer Verdoppelung der inhalierten Steroiddosis
  • Thrombozytopenie, nachgewiesen durch Blutplättchen < 100.000/µL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Randomisierung in dieser Studie
  • Verwendung eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Xolair, einschließlich der Hilfsstoffe (Saccharose, Histidin, Polysorbat 20)
  • Diagnose von Asthma, das durch Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente hervorgerufen wird
  • Aktive Lungenerkrankung außer Asthma (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem, Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Rauchergeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Studien-Screening-Besuch oder Rauchergeschichte ≥ 10 Packungsjahre
  • Signifikante systemische Erkrankung (z. B. Infektion, hämatologische, renale, hepatische, koronare Herzkrankheit oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, endokrinologische oder gastrointestinale Erkrankung) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Geschichte der Neoplasie
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne
  • Jede systemische Erkrankung, die eine regelmäßige Gabe von Immunglobulin erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse während der Behandlungsphase der Studie
Inzidenz protokolldefinierter Asthma-Exazerbationsepisoden (AEEs) während der Behandlungsphase der Studie
Nächtliche Symptome, gemessen durch die modifizierte Morbiditätsbewertung der Inner City Asthma Study.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Q2143g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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