Um estudo para avaliar a segurança de Xolair em pacientes com asma persistente moderada a grave (ALTO)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico médico documentado de asma persistente moderada a grave, definida nas diretrizes do Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) como VEF1 < 80% previsto para altura, idade e sexo ou história de VEF1 < 80%
• Entre 6 e 75 anos no momento da triagem (Visita 1 [Semana -2])
• Tratamento atual com os seguintes medicamentos: Doses moderadas de qualquer preparação de esteroide inalatório diariamente por pelo menos 30 dias antes da triagem; e/ou esteroides orais em dose estável diariamente por pelo menos 30 dias antes da triagem; e atualmente tratado com pelo menos um dos seguintes medicamentos diariamente em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem: β-adrenérgico de ação prolongada (salmeterol), antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA), derivados da xantina ou sódio cromoglicato
• Consentimento informado assinado (no caso de menor, o consentimento deve ter sido dado pelos pais ou responsável legal da criança)
• Nível sérico de IgE de ≥ 30 UI/mL e ≤ 1300 UI/mL e peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e caiu dentro dos intervalos da tabela de dosagem definidos pelo protocolo
• Para mulheres com potencial para engravidar, na opinião do investigador, uso de um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo
• Vontade de participar plenamente durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

• AEE ativo atual definido como requerendo iniciação ou aumento na dose de esteróide oral ou tratamento com pelo menos o dobro da dose de esteróide inalado
• Trombocitopenia evidenciada por plaquetas < 100.000/uL
• Gravidez ou lactação
• Randomização anterior neste estudo
• Uso de qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Xolair, incluindo excipientes (sacarose, histidina, polissorbato 20)
• Diagnóstico de asma induzida por aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides
• Doença pulmonar ativa diferente da asma (por exemplo, bronquite crônica, enfisema, fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica)
• História de tabagismo dentro de 2 anos da visita de triagem do estudo ou história de tabagismo ≥ 10 anos-maço
• Doença sistêmica significativa (por exemplo, infecção, doença hematológica, renal, hepática, coronariana ou outras doenças cardiovasculares, doença endocrinológica ou gastrointestinal) nos últimos 3 meses
• Histórico de neoplasia
• Histórico de descumprimento de regimes médicos
• Qualquer condição sistêmica que requeira administração regular de imunoglobulina