Uno studio per valutare la sicurezza di Xolair nei pazienti con asma persistente da moderato a grave (ALTO)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi medica documentata di asma persistente da moderato a grave, definita nelle linee guida del National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) come FEV1 < 80% del predetto per altezza, età e sesso o una storia di FEV1 < 80%
• Tra 6 e 75 anni al momento dello screening (Visita 1 [Settimana -2])
• Trattamento in corso con i seguenti farmaci: dosi moderate di qualsiasi preparazione di steroidi per via inalatoria su base giornaliera per almeno 30 giorni prima dello screening; e/o steroidi orali a dose stabile su base giornaliera per almeno 30 giorni prima dello screening; e attualmente in trattamento con almeno uno dei seguenti farmaci su base giornaliera a una dose stabile per almeno 30 giorni prima dello screening: β-adrenergico a lunga durata d'azione (salmeterolo), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), derivati ​​della xantina o sodio cromoglicato
• Consenso informato firmato (nel caso di un minore, il consenso deve essere stato dato dal genitore o dal tutore legale del bambino)
• Livello sierico di IgE ≥ 30 UI/mL e ≤ 1300 UI/mL e peso corporeo ≥ 20 kg e ≤ 150 kg e rientrante negli intervalli della tabella di dosaggio definiti dal protocollo
• Per le donne in età fertile, a parere dello sperimentatore, uso di un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio
• Disponibilità a partecipare pienamente per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Attuale AEE attivo definito come che richiede l'inizio o l'aumento della dose di steroidi per via orale o il trattamento con almeno un raddoppio della dose di steroidi per via inalatoria
• Trombocitopenia come evidenziato da piastrine < 100.000/uL
• Gravidanza o allattamento
• Precedente randomizzazione in questo studio
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
• Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di Xolair, inclusi gli eccipienti (saccarosio, istidina, polisorbato 20)
• Diagnosi di asma indotta da aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei
• Malattia polmonare attiva diversa dall'asma (per es. bronchite cronica, enfisema, fibrosi cistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Storia di fumo entro 2 anni dalla visita di screening dello studio o storia di fumo ≥ 10 pacchetti anno
• Malattia sistemica significativa (ad esempio, infezione, malattia ematologica, renale, epatica, coronarica o altre malattie cardiovascolari, malattia endocrinologica o gastrointestinale) nei 3 mesi precedenti
• Storia della neoplasia
• Storia di non conformità ai regimi medici
• Qualsiasi condizione sistemica che richieda la somministrazione regolare di immunoglobuline