Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Xolair u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (ALTO)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania preparatu Xolair u pacjentów z przewlekłą astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych już innymi terapiami (ALTO)

Było to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie bezpieczeństwa z udziałem pacjentów w wieku od 6 do 75 lat z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej, przewlekłej astmy. W sumie 1899 pacjentów przydzielono losowo (2:1) do grupy aktywnego leczenia lub do grupy kontrolnej. Po pomyślnym zakończeniu okresu przesiewowego (około 2 tygodni) każdy pacjent został włączony do 24-tygodniowego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1899

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie przez lekarza umiarkowanej do ciężkiej, uporczywej astmy, zdefiniowanej w wytycznych National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) jako FEV1 < 80% wartości należnej dla wzrostu, wieku i płci lub FEV1 < 80% w wywiadzie
  • Wiek od 6 do 75 lat w momencie badania przesiewowego (wizyta 1 [tydzień -2])
  • Obecne leczenie następującymi lekami: Umiarkowane dawki jakiegokolwiek wziewnego preparatu sterydowego codziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym; i/lub doustne steroidy w stałej dawce codziennie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym; i obecnie leczonych codziennie co najmniej jednym z następujących leków w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed skriningiem: długo działający β-adrenergiczny (salmeterol), antagonista receptora leukotrienowego (LTRA), pochodne ksantyny lub sód kromoglikan
  • Podpisana świadoma zgoda (w przypadku osoby niepełnoletniej zgodę musi wyrazić rodzic lub opiekun prawny dziecka)
  • Stężenie IgE w surowicy ≥ 30 j.m./ml i ≤ 1300 j.m./ml oraz masa ciała ≥ 20 kg i ≤ 150 kg mieściły się w zakresach tabeli dawkowania określonych w protokole
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, zdaniem badacza, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży oraz zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu
  • Gotowość do pełnego uczestnictwa w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne aktywne AEE zdefiniowane jako wymagające rozpoczęcia lub zwiększenia dawki steroidu doustnego lub leczenia co najmniej dwukrotnym dawką steroidu wziewnego
  • Trombocytopenia, o czym świadczy liczba płytek krwi < 100 000/ul
  • Ciąża lub laktacja
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Stosowanie dowolnego eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Xolair, w tym na substancje pomocnicze (sacharoza, histydyna, polisorbat 20)
  • Rozpoznanie astmy wywołanej aspiryną lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
  • Czynna choroba płuc inna niż astma (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Historia palenia w ciągu 2 lat od wizyty przesiewowej w ramach badania lub historia palenia ≥ 10 paczkolat
  • istotna choroba ogólnoustrojowa (np. infekcja, choroba hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, niedokrwienna serca lub inna choroba sercowo-naczyniowa, choroba endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia neoplazji
  • Historia niezgodności z reżimami lekarskimi
  • Każdy stan ogólnoustrojowy wymagający regularnego podawania immunoglobulin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych podczas fazy leczenia w badaniu
Częstość występowania zdefiniowanych w protokole epizodów zaostrzenia astmy (AEE) podczas fazy leczenia badania
Objawy nocne mierzone za pomocą zmodyfikowanej oceny zachorowalności w Inner City Asthma Study Morbidity Assessment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yamo Deniz, M.D., Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Q2143g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami