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Pregabalin bei der Behandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD).

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pregabalin (150-600 mg/Tag) in der Zusatzbehandlung von Patienten mit generalisierter Angststörung (GAD), die nicht optimal auf bestehende Therapien (GAD) angesprochen haben

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit allgemeiner Angststörung (GAD). Die Wirksamkeit wird anhand der Verbesserung der Gesamtwerte der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert gemessen, die nach 8 Wochen doppelblinder Behandlung oder bei früherer Beendigung während der doppelblinden Behandlungsphase beobachtet und unter Verwendung eines gemischten linearen Modells für analysiert werden wiederholte Maßnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weitere Aufnahme in diese Studie wurde am 28. Januar 2008 aufgrund der Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses eingestellt. Die Empfehlung zum Abbruch der Studie basierte nicht auf Sicherheitsbefunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50417
        • Pfizer Investigational Site
    • Viljandi Mk.
      • Viljandi, Viljandi Mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029 HUS
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuopio, Finnland, 70110
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119034
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123367
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191180
        • Pfizer Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien, 11 000
        • Pfizer Investigational Site
      • Belgrade, Serbien
        • Pfizer Investigational Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Litomerice, Tschechien, 412 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 158 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6, Tschechien, 163 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 8 - Bohnice, Tschechien, 181 03
        • Pfizer Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Pfizer Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 01030
        • Pfizer Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • Pfizer Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1137
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007-3462
        • Pfizer Investigational Site
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91506
        • Pfizer Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 32541
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Pfizer Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128-1708
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19136
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-3309
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38133
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38117
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188-1660
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden mit primärer DSM-IV-Diagnose von GAD, wie durch das strukturierte MINI-Interview bestätigt.
  • Historisches Versagen, optimal auf eine GAD-Behandlung anzusprechen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition) Diagnose einer Major Depression mit oder ohne saisonalem Muster, dysthmischer Störung, depressiver Störung NOS (nicht anders angegeben), sozialer Phobie, Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie, post traumatische Belastungsstörung, dissoziative Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Zwangsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, wie im DSM-IV TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision) definiert.
  • Frühere und/oder aktuelle DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, anderen psychotischen Störungen, bipolaren Störungen (I oder II), künstlichen Störungen oder kognitiven Störungen (einschließlich Delirium, Demenz und Amnesie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin 150–600 mg/Tag, flexibel dosiert für die ersten 6 Wochen und fest dosiert für die letzten 2 Wochen von insgesamt 8 Wochen des doppelblinden Studienzeitraums, + gleichzeitige GAD-Behandlung aus dem offenen Studienzeitraum
Andere Namen:
  • Lyrik
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo + gleichzeitige GAD-Behandlung aus dem Zeitraum der offenen Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Durchschnitt über Besuchswochen unter Verwendung eines gemischten Modells. HAM-A=Vom Arzt bewertetes Interview zur Messung des Vorhandenseins von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, darunter Angst, Anspannung, depressive Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der HAM-A-Gesamtpunktzahl bei wöchentlichen Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 bis Woche 8
Änderung: Punktzahl in jeder Studienwoche minus Punktzahl bei Studienbeginn. HAM-A, ein von Ärzten bewertetes Interview, misst das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, darunter Angst, Anspannung, depressive Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Baseline, Woche 1 bis Woche 8
Anzahl der Antwortenden unter Verwendung der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Responder = JA, wenn die Probanden eine Abnahme des HAM-A-Gesamtscores von >= 50 % vom Ausgangswert bis zur jeweiligen Studienwoche erreichten. HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Woche 1 bis Woche 8
Probanden in Remission unter Verwendung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Teilnehmer in Remission definiert als HAM-A-Gesamtpunktzahl von <= 7. HAM-A=Vom Arzt bewertetes Interview zur Messung des Vorhandenseins von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen, einschließlich Angst, Anspannung, depressiver Stimmung, Herzklopfen, Atembeschwerden, Schlafstörungen und Unruhe. Gesamtpunktzahl reicht von 0 - 56; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Angst hin.
Woche 1 bis Woche 8
Zeit bis zum Einsetzen der Verbesserung der Sustained Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Zeitfenster: Woche 8
Die Zeit bis zur nachhaltigen Verbesserung wurde definiert als die Zeit bis zu einer Verringerung des HAM-A-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert, die für den Rest der Studie aufrechterhalten wurde. HAM-A ist ein von Ärzten bewertetes Interview, das das Vorhandensein von angstbezogenen Symptomen in 14 Bereichen misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56; eine höhere Punktzahl weist auf größere Angst hin.
Woche 8
Anzahl der Responder, die den Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)-Score verwenden
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Responder = JA unter Verwendung von CGI-I, wenn die Punktzahl in der letzten Studienwoche eine starke oder sehr starke Verbesserung anzeigte. CGI-I ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Person auf einer 7-Punkte-Skala misst, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Woche 1 bis Woche 8
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Score
Zeitfenster: Woche 8
CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das die Schwere der Symptome eines Probanden auf einer kategorialen 7-Punkte-Skala misst. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten). Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass das Subjekt kränker ist.
Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 8
Änderung: Punktzahl in jeder Studienwoche minus Punktzahl bei Studienbeginn. HAM-D, klinisch bewertetes Interview, misst das Vorhandensein depressiver Symptome in 17 Bereichen (Symptome wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Schlafstörungen, Angstzustände und Gewichtsverlust). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf mehr Depression hin.
Woche 1 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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