Täglich eingenommenes Tadalafil im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung des Erhaltens und Aufrechterhaltens einer Erektion und der sexuellen Lebensqualität
Tadalafil 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der sexuellen Lebensqualität
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Augsburg, Deutschland, D-86150
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Berlin, Deutschland, 13465
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Hamburg, Deutschland, D-20354
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Leverkusen, Deutschland, 51375
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Lille, Frankreich, 59000
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Marseille, Frankreich, 13009
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Rennes, Frankreich, 35 700
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La Joya, Mexiko, 14000
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
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California
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Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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Florida
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
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Salzburg, Österreich, 5020
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männlich
- Geschichte der erektilen Dysfunktion (ED) für mindestens 3 Monate Dauer
- Gehen Sie davon aus, dass die gleiche Partnerin bereit ist, während der gesamten Studie teilzunehmen
- Mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1 und einverstanden, während der frühen Phase der Studie mindestens 4 sexuelle Versuche zu unternehmen
- Angemessene sexuelle Funktion des Partners, bestimmt durch einen Female Sexual Function Index
- Bereit, Antworten auf Wirksamkeitsfragebögen, Fragebögen zur sexuellen Lebensqualität und andere in der Studie verwendete Instrumente aufzuzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie zuvor Tadalafil eingenommen haben.
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitraten erfordern, Herzerkrankungen von Koronarerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie oder Stent-Platzierung für eine bestimmte Zeit vor Beginn der Studie.
- Haben Sie einen Sexualpartner, der nicht bereit ist, die Waage zu vervollständigen.
- Verwendung von Nitraten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
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Placebo-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
5mg Tadalafil
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5 mg Tadalafil-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im International Index of Erectile Function (IIEF) – Erectile Function Domain Score (Summe der IIEF-Fragen 1-5 und 15)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Misst die erektile Funktion in den letzten 4 Wochen anhand der Fragen 1-5 und 15 (6 Fragen) des International Index of Erecile Function (IIEF)-Fragebogens.
Die Werte reichen von 0 (geringe/keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion), somit reichen die 6 Fragen des IIEF-EF-Bereichs von 0 bis 30.
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Baseline und 12 Wochen
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Verbesserung der sexuellen Lebensqualität des Probanden und seines Studienpartners, gemessen anhand des Bereichs Sexual Quality of Life (SQoL) des Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die ursprünglichen Punktwerte (Bereich von -4 bis 4) wurden in Werte auf einer Skala von 0 bis 8 umgewandelt, indem 4 zu jeder aufgezeichneten Antwort addiert wurde.
Jeder transformierte Score wurde mit 12,5 multipliziert, um einen Gesamtbereich von 0 bis 100 zu erhalten.
Höhere Werte weisen auf eine höhere sexuelle Lebensqualität hin.
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Baseline und 12 Wochen
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Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Tagebuchfragen 2 (SEP2) und 3 (SEP3) des Sexual Encounter Profile (SEP).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Ausgangs- und Endpunktwert für jede SEP-Frage 2 (Penis in die Vagina einführen) und 3 (Erfolgreicher Geschlechtsverkehr) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Probanden auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
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Baseline und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 12 im International Index of Erectile Function – Bereich Geschlechtsverkehrszufriedenheit – Ansprechen des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Selbstberichtete Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen.
Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 3 Fragen des IIEF-IS-Bereichs von 0 bis 15.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Bereich „Gesamtzufriedenheit“ des International Index of Erectile Function (IIEF-OS) – Antwort des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit in den letzten 4 Wochen.
Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 2 Fragen der IIEF-OS-Domäne von 0 bis 10.
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Baseline und 12 Wochen
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Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens (SLQQ) Behandlungszufriedenheitsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die 6 Fragen zur Zufriedenheit mit der SLQQ-Behandlung wurden von Patient und Partner bei Visite 4/Abschlussvisite beantwortet.
Ursprüngliche Punktwerte (Bereich von 1 bis 6) wurden in eine Skala von 0 bis 5 umgewandelt, indem 1 von jeder aufgezeichneten Antwort subtrahiert wurde.
Jede transformierte Punktzahl wurde mit 20 multipliziert.
Gesamtbereich der Werte: 0 (geringe Zufriedenheit) bis 100 (hohe Zufriedenheit).
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12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Fragen 4 und 5 des Sexual Encounter Profile (SEP) – Antwort des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Ausgangs- und Endpunktpunktzahl für jede SEP-Frage 4 (Zufrieden mit der Härte) und 5 (Zufrieden insgesamt) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Probanden auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 3 – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Die Basis- und Endpunktpunktzahl für Partner-SEP-Frage 3 (insgesamt zufrieden) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Partners auf die Frage während der Einlaufphase bzw. nach der Basislinie.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Zufriedenheitsbereich des Female Sexual Function Index (FSFI) – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der FSFI-Zufriedenheitsbereich (Punkte 14-16) misst die Zufriedenheit mit emotionaler Nähe, sexueller Beziehung und dem gesamten Sexualleben.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0/1 bis 5 bewertet, und die Domänenpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl mit 0,4 multipliziert wird, was eine Gesamtpunktzahl von 0,8 bis 6 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Baseline und 12 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit „Ja“-Antworten auf den Global Assessment Questionnaire (GAQ) – Probandenantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit „Ja“-Antworten auf Frage 1 (Verbesserung der Erektionen) und Frage 2 (Verbesserung der Fähigkeit, an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen)
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12 Wochen
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Prozentsatz der Partner mit „Ja“-Antworten auf den Global Assessment Questionnaire (GAQ) – Partnerantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
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Prozentsatz der Partner mit „Ja“-Antworten auf Frage 1 (Verbesserung der Erektionen) und Frage 2 (Verbesserung der Fähigkeit, an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen)
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12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Fragen 1 und 2 des Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Der Ausgangswert und der Endpunktwert für jede SEP-Frage 1 (eine gewisse Erektion erreichen) und 2 (Penis in die Vagina einführen) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Partners auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Misst die Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Beziehungszufriedenheit.
Der Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, Sexuelle Beziehung (Punkte 1-8) und Selbstvertrauen (Punkte 9-14).
Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert.
Die Gesamtpunktzahl wurde aus zwei Bereichen und Subskalenwerten berechnet.
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Baseline und 12 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Selbstwert- und Beziehungsfragebogen (SEAR) – Subskalen des Vertrauensbereichs
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
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Misst die Verbesserung des Vertrauens (Punkte 9-14).
Der Vertrauensbereich besteht aus zwei Subskalen (Selbstwertgefühl, Items 9-12; Beziehung insgesamt, Items 13 und 14).
Jede Bereichspunktzahl, Subskalenpunktzahl und Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert.
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Baseline und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Porst H, Gacci M, Buttner H, Henneges C, Boess F. Tadalafil once daily in men with erectile dysfunction: an integrated analysis of data obtained from 1913 patients from six randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical studies. Eur Urol. 2014 Feb;65(2):455-64. doi: 10.1016/j.eururo.2013.09.037. Epub 2013 Oct 2.
- Shabsigh R, Seftel AD, Kim ED, Ni X, Burns PR. Efficacy and safety of once-daily tadalafil in men with erectile dysfunction who reported no successful intercourse attempts at baseline. J Sex Med. 2013 Mar;10(3):844-56. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02898.x. Epub 2012 Oct 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Erektile Dysfunktion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 9501
- H6D-MC-LVGH
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