Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil przyjmowany codziennie w porównaniu z placebo pod względem poprawy uzyskania i utrzymania erekcji oraz jakości życia seksualnego

8 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg raz dziennie w porównaniu z placebo w poprawie zaburzeń erekcji i jakości życia seksualnego

Określenie, czy tadalafil w dawce 5 mg na dobę w porównaniu z placebo, podawany przez 12 tygodni, poprawia uzyskanie i utrzymanie erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji oraz czy nastąpiła poprawa jakości życia seksualnego mężczyzny i jego partnerki badawczej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille, Francja, 13009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francja, 35 700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • La Joya, Meksyk, 14000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 13465
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Niemcy, D-20354
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna

  • Historia zaburzeń erekcji (ED) przez co najmniej 3 miesiące
  • Przewiduj obecność tej samej partnerki chętnej do udziału w całym badaniu
  • Ukończone co najmniej 18 lat podczas Wizyty 1 i zgoda na co najmniej 4 próby seksualne we wczesnej fazie badania
  • Odpowiednie funkcje seksualne partnera określone na podstawie wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
  • Chęć rejestrowania odpowiedzi na kwestionariusze skuteczności, kwestionariusze jakości życia seksualnego i inne instrumenty wykorzystane w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie możesz brać udziału w badaniu, jeśli wcześniej przyjmowałeś tadalafil.
  • Historia chorób serca, w tym anginy wymagającej leczenia azotanami, choroby serca lub chorób wieńcowych, w tym zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania, angioplastyka lub umieszczenie stentu przez określony czas przed rozpoczęciem badania.
  • Mieć partnera seksualnego, który nie chce wypełnić skali.
  • Stosowanie azotanów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Lek: Placebo
tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5 mg tadalafilu
Lek: tadalafil
Tabletka 5 mg tadalafilu przyjmowana doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) - Ocena Domeny Funkcji Erekcji (Suma pytań IIEF 1-5 i 15)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy erekcję w ciągu ostatnich 4 tygodni na pytania 1-5 i 15 (6 pytań) kwestionariusza International Index of Erecile Function (IIEF). Wyniki wahają się od 0 (niska/brak erekcji) do 5 (wysoka erekcja), zatem 6 pytań z domeny IIEF-EF mieści się w zakresie od 0 do 30.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poprawa jakości życia seksualnego osoby badanej i jej partnerki badania mierzona domeną jakości życia seksualnego (SQoL) Kwestionariusza Jakości Życia Seksualnego (SLQQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Oryginalne wyniki pozycji (zakres od -4 do 4) zostały przekonwertowane na wynik w skali od 0 do 8 przez dodanie 4 do każdej zarejestrowanej odpowiedzi. Każdy przekształcony wynik został pomnożony przez 12,5 dla całkowitego zakresu od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia seksualnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w odsetku odpowiedzi „tak” na pytania z dziennika profil spotkań seksualnych (SEP) 2 (SEP2) i 3 (SEP3).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 2 (Włóż penisa do pochwy) i 3 (Udany stosunek płciowy) to procent odpowiedzi „tak” osoby badanej na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 12. tygodniu w międzynarodowym wskaźniku funkcji erekcji — domena satysfakcji ze stosunku płciowego — odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Samoocena satysfakcji ze stosunku w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), stąd 3 pytania z dziedziny IIEF-IS mieszczą się w zakresie od 0 do 15.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w domenie ogólnej satysfakcji międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF-OS) — odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ogólna satysfakcja zgłaszana przez samych siebie w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niska/brak satysfakcji do 5 (wysoka satysfakcja), zatem 2 pytania z dziedziny IIEF-OS mieszczą się w zakresie od 0 do 10.
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz jakości życia seksualnego (SLQQ) Dziedzina satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badany i partner odpowiadali na 6 pytań dotyczących zadowolenia z leczenia SLQQ podczas wizyty 4/wizyty końcowej. Oryginalne wyniki pozycji (zakres od 1 do 6) zostały przekonwertowane na skalę od 0 do 5 przez odjęcie 1 od każdej zarejestrowanej odpowiedzi. Każdy przekształcony wynik był mnożony przez 20. Całkowity zakres wyników: od 0 (niska satysfakcja) do 100 (wysoka satysfakcja).
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytania 4 i 5 dotyczące profilu spotkania seksualnego (SEP) — ​​odpowiedź badanego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 4 (Zadowolony z twardości) i 5 (Zadowolony ogólnie) to odsetek odpowiedzi „tak” osoby badanej na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytanie 3 dotyczące profilu spotkania seksualnego partnera (SEP) — ​​odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i punkt końcowy dla pytania SEP partnera 3 (Ogólnie zadowolony) to odsetek odpowiedzi „tak” partnera na pytanie odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie początkowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w domenie zadowolenia wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) — odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Domena satysfakcji FSFI (pozycje 14-16) mierzy satysfakcję z bliskości emocjonalnej, relacji seksualnych i ogólnego życia seksualnego. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0/1 do 5, a wynik domeny jest obliczany przez pomnożenie łącznej liczby punktów przez 0,4, co daje łączny zakres punktacji od 0,8 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek badanych z odpowiedziami „tak” na Globalny Kwestionariusz Oceny (GAQ) – odpowiedź badanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób z odpowiedziami „tak” na pytanie 1 (poprawa erekcji) i pytanie 2 (poprawa zdolności do podejmowania aktywności seksualnej)
12 tygodni
Odsetek partnerów z odpowiedziami „tak” na Globalny kwestionariusz oceny (GAQ) — odpowiedź partnera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek partnerów z odpowiedziami „tak” na pytanie 1 (poprawa erekcji) i pytanie 2 (poprawa zdolności do podejmowania aktywności seksualnej)
12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w procentach odpowiedzi „tak” na pytania 1 i 2 dotyczące profilu spotkania seksualnego partnera (SEP) — ​​odpowiedź partnera
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Punktacja wyjściowa i końcowa dla każdego pytania SEP 1 (Osiągnięcie pewnej erekcji) i 2 (Włożenie penisa do pochwy) to odsetek odpowiedzi „tak” partnera na te pytania odpowiednio w okresie wstępnym i okresie po okresie wyjściowym.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu samooceny i relacji (SEAR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy poprawę samooceny i zadowolenia z relacji. Kwestionariusz składa się z dwóch domen, Relacji Seksualnych (pozycje 1-8) i Pewności siebie (pozycje 9-14). Ogólny wynik jest przekształcany na skalę od 0 (najmniej korzystna) do 100 (najbardziej korzystna). Ogólny wynik został obliczony z dwóch domen i wyników podskal.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Kwestionariuszu Samooceny i Związków (SEAR) — podskale domeny ufności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Miary poprawy pewności siebie (pozycje 9-14). Domena zaufania składa się z dwóch podskal (Poczucie własnej wartości, pozycje 9-12; Ogólny związek, pozycje 13 i 14). Każdy wynik domeny, wynik podskali i wynik ogólny są przekształcane na skalę od 0 (najmniej korzystna) do 100 (najbardziej korzystna).
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
ICOS Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami