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Täglich eingenommenes Tadalafil im Vergleich zu Placebo zur Verbesserung des Erhaltens und Aufrechterhaltens einer Erektion und der sexuellen Lebensqualität

8. Juni 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Tadalafil 5 mg einmal täglich im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der erektilen Dysfunktion und der sexuellen Lebensqualität

Um zu bestimmen, ob Tadalafil 5 mg täglich im Vergleich zu Placebo, wenn es über 12 Wochen verabreicht wird, das Erhalten und Aufrechterhalten einer Erektion bei Männern mit erektiler Dysfunktion verbessert und ob es Verbesserungen in der sexuellen Lebensqualität des Mannes und seiner weiblichen Studienpartnerin gibt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

342

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, D-86150
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Deutschland, 13465
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      • Hamburg, Deutschland, D-20354
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      • Leverkusen, Deutschland, 51375
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  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59000
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      • Marseille, Frankreich, 13009
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      • Rennes, Frankreich, 35 700
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  • Mexiko
      • La Joya, Mexiko, 14000
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
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    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
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    • Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
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      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
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  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich

  • Geschichte der erektilen Dysfunktion (ED) für mindestens 3 Monate Dauer
  • Gehen Sie davon aus, dass die gleiche Partnerin bereit ist, während der gesamten Studie teilzunehmen
  • Mindestens 18 Jahre alt bei Besuch 1 und einverstanden, während der frühen Phase der Studie mindestens 4 sexuelle Versuche zu unternehmen
  • Angemessene sexuelle Funktion des Partners, bestimmt durch einen Female Sexual Function Index
  • Bereit, Antworten auf Wirksamkeitsfragebögen, Fragebögen zur sexuellen Lebensqualität und andere in der Studie verwendete Instrumente aufzuzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn Sie zuvor Tadalafil eingenommen haben.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Angina pectoris, die eine Behandlung mit Nitraten erfordern, Herzerkrankungen von Koronarerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Bypass-Operation, Angioplastie oder Stent-Platzierung für eine bestimmte Zeit vor Beginn der Studie.
  • Haben Sie einen Sexualpartner, der nicht bereit ist, die Waage zu vervollständigen.
  • Verwendung von Nitraten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
ACTIVE_COMPARATOR: 2
5mg Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
5 mg Tadalafil-Tablette, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im International Index of Erectile Function (IIEF) – Erectile Function Domain Score (Summe der IIEF-Fragen 1-5 und 15)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst die erektile Funktion in den letzten 4 Wochen anhand der Fragen 1-5 und 15 (6 Fragen) des International Index of Erecile Function (IIEF)-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine erektile Funktion) bis 5 (hohe erektile Funktion), somit reichen die 6 Fragen des IIEF-EF-Bereichs von 0 bis 30.
Baseline und 12 Wochen
Verbesserung der sexuellen Lebensqualität des Probanden und seines Studienpartners, gemessen anhand des Bereichs Sexual Quality of Life (SQoL) des Sexual Life Quality Questionnaire (SLQQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die ursprünglichen Punktwerte (Bereich von -4 bis 4) wurden in Werte auf einer Skala von 0 bis 8 umgewandelt, indem 4 zu jeder aufgezeichneten Antwort addiert wurde. Jeder transformierte Score wurde mit 12,5 multipliziert, um einen Gesamtbereich von 0 bis 100 zu erhalten. Höhere Werte weisen auf eine höhere sexuelle Lebensqualität hin.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Tagebuchfragen 2 (SEP2) und 3 (SEP3) des Sexual Encounter Profile (SEP).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Ausgangs- und Endpunktwert für jede SEP-Frage 2 (Penis in die Vagina einführen) und 3 (Erfolgreicher Geschlechtsverkehr) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Probanden auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 12 im International Index of Erectile Function – Bereich Geschlechtsverkehrszufriedenheit – Ansprechen des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Selbstberichtete Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 3 Fragen des IIEF-IS-Bereichs von 0 bis 15.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Bereich „Gesamtzufriedenheit“ des International Index of Erectile Function (IIEF-OS) – Antwort des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Selbstberichtete Gesamtzufriedenheit in den letzten 4 Wochen. Die Werte reichen von 0 (geringe/keine Zufriedenheit) bis 5 (hohe Zufriedenheit), somit reichen die 2 Fragen der IIEF-OS-Domäne von 0 bis 10.
Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zur Qualität des Sexuallebens (SLQQ) Behandlungszufriedenheitsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Die 6 Fragen zur Zufriedenheit mit der SLQQ-Behandlung wurden von Patient und Partner bei Visite 4/Abschlussvisite beantwortet. Ursprüngliche Punktwerte (Bereich von 1 bis 6) wurden in eine Skala von 0 bis 5 umgewandelt, indem 1 von jeder aufgezeichneten Antwort subtrahiert wurde. Jede transformierte Punktzahl wurde mit 20 multipliziert. Gesamtbereich der Werte: 0 (geringe Zufriedenheit) bis 100 (hohe Zufriedenheit).
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Fragen 4 und 5 des Sexual Encounter Profile (SEP) – Antwort des Probanden
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Ausgangs- und Endpunktpunktzahl für jede SEP-Frage 4 (Zufrieden mit der Härte) und 5 (Zufrieden insgesamt) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Probanden auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) Frage 3 – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Basis- und Endpunktpunktzahl für Partner-SEP-Frage 3 (insgesamt zufrieden) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Partners auf die Frage während der Einlaufphase bzw. nach der Basislinie.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Zufriedenheitsbereich des Female Sexual Function Index (FSFI) – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der FSFI-Zufriedenheitsbereich (Punkte 14-16) misst die Zufriedenheit mit emotionaler Nähe, sexueller Beziehung und dem gesamten Sexualleben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0/1 bis 5 bewertet, und die Domänenpunktzahl wird berechnet, indem die Gesamtpunktzahl mit 0,4 multipliziert wird, was eine Gesamtpunktzahl von 0,8 bis 6 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline und 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit „Ja“-Antworten auf den Global Assessment Questionnaire (GAQ) – Probandenantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit „Ja“-Antworten auf Frage 1 (Verbesserung der Erektionen) und Frage 2 (Verbesserung der Fähigkeit, an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen)
12 Wochen
Prozentsatz der Partner mit „Ja“-Antworten auf den Global Assessment Questionnaire (GAQ) – Partnerantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Partner mit „Ja“-Antworten auf Frage 1 (Verbesserung der Erektionen) und Frage 2 (Verbesserung der Fähigkeit, an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen)
12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Prozent der „Ja“-Antworten auf die Fragen 1 und 2 des Partner-Sexual Encounter Profile (SEP) – Partnerantwort
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Ausgangswert und der Endpunktwert für jede SEP-Frage 1 (eine gewisse Erektion erreichen) und 2 (Penis in die Vagina einführen) sind der Prozentsatz der „Ja“-Antworten des Partners auf diese Fragen während der Einlaufphase bzw. nach der Ausgangsphase.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Fragebogen zum Selbstwertgefühl und zur Beziehung (SEAR).
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst die Verbesserung des Selbstwertgefühls und der Beziehungszufriedenheit. Der Fragebogen besteht aus zwei Bereichen, Sexuelle Beziehung (Punkte 1-8) und Selbstvertrauen (Punkte 9-14). Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert. Die Gesamtpunktzahl wurde aus zwei Bereichen und Subskalenwerten berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Selbstwert- und Beziehungsfragebogen (SEAR) – Subskalen des Vertrauensbereichs
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst die Verbesserung des Vertrauens (Punkte 9-14). Der Vertrauensbereich besteht aus zwei Subskalen (Selbstwertgefühl, Items 9-12; Beziehung insgesamt, Items 13 und 14). Jede Bereichspunktzahl, Subskalenpunktzahl und Gesamtpunktzahl wird auf eine Skala von 0 (am ungünstigsten) bis 100 (am günstigsten) transformiert.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ICOS Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9501
  • H6D-MC-LVGH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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