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GM-CSF-Impfungen nach allogener Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen myeloischen Malignomen

28. Januar 2022 aktualisiert von: Vincent T. Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

GM-CSF-sezernierende Leukämiezellimpfung nach allogener nicht-myeloablativer peripherer Blutstammzelltransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem myelodysplastischem Syndrom oder refraktärer akuter oder fortgeschrittener chronischer myeloischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Zugabe eines Impfstoffs nach einer Transplantation mit reduzierter Intensität der Teilnehmer sicher und vorteilhaft ist. Der in dieser Studie verwendete Impfstoff namens GVAX wird aus den eigenen Leukämiezellen der Teilnehmer hergestellt und zwischen 1 und 4 Monaten nach der Transplantation verabreicht. In den letzten Jahren haben Forscher entdeckt, dass ein GVAX-Impfstoff, der aus den eigenen Krebszellen des Patienten hergestellt wird, die im Labor so verändert wurden, dass sie ein Protein namens GM-CSF produzieren, eine starke Immunantwort stimulieren kann, die für diesen Krebs spezifisch ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dieser Versuch kann in drei Phasen unterteilt werden: 1) Vortransplantationsphase; 2) Transplantationsphase mit reduzierter Intensität; 3) Impfphase.
  • Vortransplantationsphase: Sobald ein geeigneter Spender identifiziert wurde, wird der Teilnehmer einer Reihe von Standardtests und -verfahren vor der Transplantation unterzogen, um seine Leukämiezellen für die Impfstofferzeugung zu sammeln. Blutuntersuchungen, Herzfunktionstest, Lungenfunktionstest, Tuberkulosetest, Knochenmarksaspirat und -biopsie sowie Leukämiezellenentnahme durch Leukapherese.
  • Phase der allogenen Stammzelltransplantation mit reduzierter Intensität: Die Transplantationsphase der Studie beginnt, wenn der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wird, um die Chemotherapie und die Stammzelltransplantation zu erhalten. Die Mindestdauer des Krankenhausaufenthalts für das Verfahren beträgt ungefähr 8 Tage. In der Woche, bevor der Teilnehmer die Stammzellen erhält, werden sie mit einer Chemotherapie über eine zentrale Leitung behandelt. Das Ziel der Chemotherapie ist es, sowohl den Krebs zu kontrollieren als auch das Immunsystem zu unterdrücken, damit der Körper die Spenderstammzellen nicht abstößt.
  • Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Infusion von Stammzellen erhalten die Teilnehmer Medikamente zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), einer häufigen Komplikation der Transplantation, bei der die Immunzellen des Spenders den Körper angreifen. Nach der Transplantation werden die Teilnehmer auch Antibiotika einnehmen, um möglichen Infektionen vorzubeugen.
  • Sargramostim (GM-CSF, Leukin), ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen, wird ab dem Tag nach der Stammzelltransplantation täglich subkutan verabreicht, bis sich die Blutwerte erholt haben.
  • Nach der Stammzellinfusion werden die Teilnehmer 1 Monat lang wöchentlich untersucht und Bluttests unterzogen. Zwischen 30 und 45 Tagen nach der Transplantation wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu beurteilen und nach Hinweisen auf Spenderzellen im Knochenmark zu suchen.
  • Impfphase: Nach der Knochenmarkbiopsie 30-45 Tage nach der Transplantation beginnt der Teilnehmer mit der Impfung. Der Impfstoff wird über einen Zeitraum von 9 Wochen 6-mal subkutan und intradermal am Arm, Bein oder Bauch verabreicht. Die ersten 3 Impfungen werden einmal pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt, und die letzten 3 Impfungen werden einmal alle zwei Wochen über 6 Wochen verabreicht. Alle Impfungen können ambulant in der Klinik durchgeführt werden. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer wöchentlich engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht. Vor der ersten und nach der fünften und sechsten Impfung wird eine kleine Menge der Leukämiezellen der Teilnehmer unter die Haut gespritzt, um zu sehen, ob das Immunsystem dagegen reagiert und Rötungen und Schwellungen verursacht.
  • Etwa 4 Wochen nach der letzten Impfung (6.) wird eine Knochenmarkpunktion und Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu beurteilen.
  • Nach der 1. und 5. Impfung wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um das Ansprechen an der Impfstelle zu beurteilen. Diese Biopsien sind relativ einfache ambulante Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AML, MDS-RAEB oder RAEB-T, CML, myeloische Blastenkrise nicht in Remission oder beschleunigte CML-Phase. Die Probanden müssen vor der Aufnahme zur Transplantation > 5 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut aufweisen.
  • HLA 6/6 passender verwandter oder nicht verwandter Spender verfügbar
  • ECOG-Leistungsstatue 0-2
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Leukämie mit aktiver ZNS-Beteiligung
  • Serumkreatinin größer als 2,0 mg/dl
  • ALT oder AST größer als 3 x ULN
  • Gesamtbilirubin größer als 2,0 mg/dl
  • Positive HIV- oder HTLV-1-Serologie
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Fähigkeit, ausreichend Impfstoff zu erzeugen, und der Fähigkeit dieser Patientenpopulation, die Impfung zwischen dem 30. und 45. Tag nach der Transplantation zu beginnen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit der GVAX-Impfung gemessen an akuter GVHD Grad III-IV und nicht-hämatologischer Toxizität CTC-Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
biologische Aktivität der GVAX-Impfung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Krankheitsfreiheit und Gesamtüberleben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent Ho, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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