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Eine Studie zu Saquinavir/Ritonavir bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und HIV-Infektion.

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Auswirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Saquinavir nach Verabreichung von Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg BID bei HIV-Patienten

In dieser zweiarmigen Studie wird die Auswirkung einer mäßigen Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Saquinavir und Ritonavir im Steady State nach Verabreichung von Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg p.o. 2-mal täglich bei HIV-Patienten untersucht. Saquinavir/Ritonavir wird gleichzeitig mit 2 bis 3 aktiven Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren verabreicht. In der Studie wird eine Gruppe von HIV-Patienten ohne bekannte Lebererkrankung mit einer Gruppe mit mittelschwerer Lebererkrankung verglichen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt <3 Monate und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <100 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von 18–65 Jahren;
  • HIV infektion;
  • normale Leberfunktion oder mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Grad B);
  • antiretrovirale Therapie naiv und berechtigt, eine antiretrovirale Behandlung gemäß den Behandlungsrichtlinien einzunehmen, oder eine Behandlung, die vor der ersten Dosierung mindestens 4 Wochen lang durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Aszites beim Screening oder Child-Pugh-Grad C;
  • akute Infektion oder aktuelle bösartige Erkrankung, die eine Behandlung erfordert;
  • Einnahme eines CYP3A4-Inhibitors (mit Ausnahme von Anti-HIV-Medikamenten) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung;
  • Einnahme eines CYP3A4-Induktors (mit Ausnahme von Anti-HIV-Medikamenten) innerhalb von 4 Wochen vor der pharmakokinetischen Bewertung (Tag 14 oder 28);
  • Hinweise auf eine Resistenz gegen Saquinavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
1000 mg p.o. 2-mal täglich
Experimental: 2
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
1000 mg p.o. 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt der Verabreichung bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC 0–12 Stunden) von Saquinavir (SQV) und Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) ist ein Maß für die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf. Es wird zur Charakterisierung der Arzneimittelabsorption verwendet. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung (AUC (0–12 Stunden) von SQV und RTV). Die AUC ( 0–12 Stunden) wurde mit nichtkompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin auf SQV und RTV analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Plasmakonzentration (Cmax) ist definiert als die maximal beobachtete Analytkonzentration. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von SQV und Ritonavir RTV. Die Cmax wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert .
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximale beobachtete Analytkonzentration zu erreichen. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung des Zeitpunkts der maximalen Plasmakonzentration von SQV und RTV. Der Tmax wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Terminale Halbwertszeit (T1/2) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Die terminale Halbwertszeit ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der terminalen Halbwertszeit (T1/2) von SQV und RTV. Der T1/2 wurde mit WinNonlin mithilfe nichtkompartimenteller Methoden auf SQV und RTV analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cmin ist die minimale Blutplasmakonzentration, die ein Medikament erreicht. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der minimal beobachteten Plasmakonzentration (Cmin) von SQV und RTV. Die Cmin wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Plasma-Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Der CL/F ist die mündliche Freigabe; das ist die Clearance basierend auf der oralen Bioverfügbarkeit. Das pharmakokinetische Profil nach 14-tägiger Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Plasmaclearance nach oraler Verabreichung (CL/F) von SQV und RTV. Das CL/F wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden analysiert , mit WinNonlin.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Verteilungsvolumen (Vd) von SQV und RTV
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Vd ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das pharmakokinetische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung des Vd von SQV und RTV. Der Vd wurde für SQV und RTV mit nicht-kompartimentellen Methoden unter Verwendung von WinNonlin analysiert.
Vor der Einnahme und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Einnahme am 14. Tag
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Anzahl
Zeitfenster: Screening (Tag -35 bis -1), Vordosierung am 8. Tag, 14. Tag und bei der Nachuntersuchung (28. Tag bis 35. Tag)
Das pharmakodynamische Profil für die 14-tägige Verabreichung von SQV/RTV 1000/100 mg BID umfasste die Bestimmung der Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Anzahl bei den Teilnehmern jeder Gruppe.
Screening (Tag -35 bis -1), Vordosierung am 8. Tag, 14. Tag und bei der Nachuntersuchung (28. Tag bis 35. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen Laborparametern der Klassen 3 und 4
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Die in den Clinical Operating Guidelines (COG) angegebenen Laborparameter wurden zusammengefasst. Zur Bewertung der COG-Labortestwerte wurden die Kriterien der AIDS Clinical Trial Group (ACTG) und der American Heart Association (AHA) herangezogen. Laborparameter, bei denen ein Anstieg auf Grad 3 (G3) oder Grad 4 (G4) auftrat, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Zu den anormalen Vitalzeichen zählen hohe und niedrige Pulsfrequenz (PR), hohe und niedrige Temperatur (Temp), hoher und niedriger systolischer Blutdruck (SBP) und hoher und niedriger diastolischer Blutdruck (DBP). Die Vitalfunktionen (SBP, DBP, PR, Temp) wurden gemessen, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage befanden.
Bis zum 35. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Befunden im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zum 35. Tag
Zu den abnormalen EKG-Befunden gehören eine hohe und niedrige Herzfrequenz (HRT), ein hohes und niedriges PQ/PR-Intervall (PQ/PR), ein hohes und niedriges QRS-Intervall (QRS), ein hohes und niedriges QT-Intervall (QT) und ein hohes und niedriges QTCB-Intervall (QTcB), hohes und niedriges QTcF-Intervall (QTcF), hohes und niedriges RR-Intervall (RR), hohe und niedrige T-Welle, hohe und niedrige U-Welle, hohes und niedriges EKG. Das 12-Kanal-EKG wurde aufgezeichnet, nachdem sich die Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang in halber Rückenlage befanden. In der folgenden Tabelle werden nur Teilnehmer mit auffälligen EKG-Befunden aufgeführt.
Bis zum 35. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BP17921

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