Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Epoetin Alfa zur Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung von Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung
22. April 2014 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zu Epoetin Alfa zum Vergleich zweier verlängerter Dosierungsschemata, einmal wöchentlich und alle zwei Wochen, mit dem dreimal wöchentlichen Dosierungsschema für die Einleitungs- und Erhaltungsbehandlung bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit Epoetin alfa einmal wöchentlich und einmal alle 2 Wochen bei Patienten mit Anämie in Verbindung mit einer chronischen Nierenerkrankung nicht weniger wirksam ist als die zugelassene Behandlung mit Epoetin alfa, die 3-mal wöchentlich gegeben wird in Bezug auf Veränderungen des Hämoglobins.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), randomisierte (das Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), multizentrische Studie, die entworfen wurde, um zu zeigen, dass 2 alternative Dosierungsschemata, einmal wöchentlich und einmal alle 2 Wochen (gegeben bei Dosen entsprechend 50 I.E./kg 3-mal wöchentlich) sind dem 3-mal wöchentlichen Dosierungsschema nicht unterlegen.
Etwa 375 Patienten mit Anämie werden in diese Studie aufgenommen.
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Epoetin alfa als subkutane (s.c.) Injektion gemäß einem der folgenden 3 Schemata: 3-mal wöchentlich (Gruppe 1), einmal wöchentlich (Gruppe 2) oder einmal alle 2 Wochen (Gruppe 3) für 22 Wochen.
Danach werden die Patienten in Gruppe 1 für weitere 22 Wochen auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema umgestellt, und die Patienten in den Gruppen 2 und 3 werden ihre derzeitige Behandlung für weitere 22 Wochen fortsetzen.
Die Gesamtdauer der unverblindeten Behandlungsphase beträgt 44 Wochen, die Anfangs- und Erhaltungsbehandlungsperioden (mit dem Ziel, den Hämoglobinspiegel zwischen 11,0 und 11,9 g/dl einschließlich zu erhöhen und dann aufrechtzuerhalten) und eine Sicherheitsphase (zur Beurteilung längere Behandlung mit Epoetin alfa und jeder Zeitraum von Hämoglobininstabilität während des Übergangs von einer dreimal wöchentlichen zu einer einmal wöchentlichen Dosierung).
Die Anfangsdosen von Epoetin alfa in den Gruppen mit 3-mal wöchentlich, einmal wöchentlich und alle 2 Wochen betragen 50 IE/kg, 10.000 IE bzw. 20.000 IE; danach entsprechend den wöchentlichen Hämoglobinkonzentrationen angepasst.
Sicherheitsbewertungen umfassen die Bewertung unerwünschter Ereignisse, Labortests, körperlicher Untersuchungen und Vitalzeichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caguas, Puerto Rico
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Arizona
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Lynwood, California, Vereinigte Staaten
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Riverside, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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Visalia, California, Vereinigte Staaten
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Whittier, California, Vereinigte Staaten
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Yuba City, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
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Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
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Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
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Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Old Bridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
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Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten
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New Hartford, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Bamberg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
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Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine chronische Nierenerkrankung, definiert als eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von mehr als oder gleich 15 ml/min pro 1,73 m2 und weniger als 60 ml/min pro 1,73 m2 (Stufen 3 und 4), wie von berechnet zentrales Labor
- Unterstützung durch einen Erythropoetin-Rezeptor-Agonisten erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Serumferritinspiegel unter 50 ng/ml
- Eisenüberladung im Serum
- Schwere kongestive Herzinsuffizienz
- Aktive Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TIW: Epoetin alfa 3 Injektionen wöchentlich/einmal wöchentlich
Die Teilnehmer erhalten Epoetin alfa dreimal wöchentlich für 22 Wochen (anfängliche subkutane (sc) Dosis 50 IE/kg), dann einmal wöchentlich für 22 Wochen (anfängliche subkutane Dosis 10.000 IE)
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Epoetin alfa wird als subkutane Injektionen mit einer Anfangsdosis von 50 IE/kg (3-mal wöchentlich über 22 Wochen) und einer Anfangsdosis von 10.000 IE (einmal wöchentlich über 22 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: QW: Epoetin alfa einmal wöchentlich
Den Teilnehmern wird 44 Wochen lang einmal wöchentlich Epoetin alfa verabreicht (anfängliche subkutane Dosis 10.000 IE).
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Epoetin alfa wird als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 10.000 IE (einmal wöchentlich über 44 Wochen) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Q2W: Epoetin alfa einmal alle zwei Wochen
Den Teilnehmern wird Epoetin alfa einmal alle 2 Wochen für 44 Wochen verabreicht (anfängliche subkutane Dosis 20.000 IE).
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Epoetin alfa wird als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 20.000 IE verabreicht (einmal alle 2 Wochen für 44 Wochen).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hb-Konzentration (g/dl) vom Ausgangswert bis zum Durchschnitt der letzten 8 Behandlungswochen bis Woche 22
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
In die Berechnung des durchschnittlichen Hb während der letzten 8 Behandlungswochen bis Woche 22 wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse einbezogen.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit einem Anstieg der Hb-Konzentration von ≥ 1 g/dL gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 9
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Der Hb-Anstieg ist definiert als der Post-Baseline-Hb-Spiegel minus dem Baseline-Hb-Spiegel.
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Von der Grundlinie bis Woche 9
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Konzentration von 11,9 g/dl überschritten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Teilnehmer, die mindestens einmal einen Hb-Wert von 11,9 g/dL überschritten haben, wurden in den Zähler der Prozentberechnung aufgenommen.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Maximale Hb-Konzentration (g/dl) während der ersten 22 Behandlungswochen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Während der ersten 22 Behandlungswochen wurde für jeden Teilnehmer eine maximale Hb-Beobachtung festgestellt.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >= 1,0 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 1,0 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >= 1,5 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 1,5 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Teilnehmer, die während der ersten 22 Behandlungswochen eine Hb-Anstiegsrate von >=2,0 g/dl/2 Wochen erreicht oder überschritten haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 22
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Die Veränderung wird berechnet, indem der durchschnittliche Hämoglobinwert (Hb) der letzten 8 Wochen vom Ausgangs-Hb abgezogen wird.
Es wurden nur Hb-Messungen bis zum Erhalt einer Transfusion oder bis zum Beginn der Dialyse eingeschlossen.
Teilnehmer, die mindestens einmal eine Hb-Anstiegsrate (RR) von 2,0 g/dl/2 Wochen erreichten oder überschritten, wurden in den Zähler der prozentualen Berechnung aufgenommen.
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Von der Grundlinie bis Woche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L C. Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR010411
- EPOAKD3001 (Andere Kennung: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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