Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die „Power 15-Studie“: Sicherheitsstudie zur Inhalation von Ventavis mit der Power Disc-15-Einstellung

27. März 2013 aktualisiert von: Actelion

Ein Vergleich der Sicherheit und Inhalationszeiten der Inhalationslösung Ventavis (Iloprost), verabreicht von I-Neb unter Verwendung von Power Disc-6 und Power Disc-15 „Power 15-Studie“

Ein Vergleich der Sicherheit und Inhalationszeiten der Inhalationslösung Ventavis (Iloprost) von I-Neb unter Verwendung von Power Disc-6 und Power Disc-15 „Power 15-Studie“

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center, Thorton Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Medical Group - Cardiovascular Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–85 Jahren
  • Eine aktuelle Diagnose einer symptomatischen pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) haben, die nach einer der folgenden Kriterien klassifiziert ist: a) idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie (IPAH) oder familiäre pulmonale arterielle Hypertonie (FPAH); b) PAH im Zusammenhang mit einer der folgenden Bindegewebserkrankungen und leichter oder keiner Lungenparenchymerkrankung: Sklerodermie-Krankheitsspektrum, systemischer Lupus erythematodes oder gemischte Bindegewebserkrankung, c) PAH im Zusammenhang mit repariertem Vorhofseptumdefekt (ASD), Ventrikelseptum Defekt (VSD) oder persistierender Ductus arteriosis (PDA) ≥ 1 Jahr nach der Operation ab Screening, d) PAH im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder e) PAH im Zusammenhang mit der Einnahme von Anorexigens (z. B. Fenfluramin-Phentermin)
  • Bei einer stabilen und gut verträglichen Dosierung von Ventavis (5 μg pro Dosis) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch unter Verwendung des mit Power Disc-6 ausgestatteten I-neb AAD-Systems

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines anderen Prostacyclins oder Prostacyclin-Analogon als Ventavis innerhalb der 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Erhalt einer Vorhofseptostomie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer linksseitigen Herzerkrankung
  • Klinisch relevante obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronische Nieren- oder Lebererkrankung
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie oder Hypotonie
  • Zerebrovaskuläres Ereignis innerhalb der 6 Monate vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iloprost
An der Studie nahmen Patienten teil, die bereits die Standarddosis (5 µg) von Iloprost (10 µg/ml) verwendeten, die über das I-neb® Adaptive Aerosol Delivery (AAD) System mit Power Disc-6 (PD-6) verabreicht wurde, ohne dass Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder Verträglichkeit bestanden , was einen direkten Vergleich mit der Power Disc-15 (PD-15) ermöglicht. Das einarmige Design ermöglichte es jedem Patienten, als seine eigene Kontrolle zu dienen.
Arzneimittel: Iloprost PD-6
Periode I: Die Patienten erhielten 37 Tage lang Iloprost unter Verwendung von PD-6 vor der ersten Iloprost-Dosis unter Verwendung von PD-15. Die Iloprost-Inhalationslösung wurde mit dem I-neb® AAD-System verabreicht. Die Patienten mussten ihren eigenen I-neb® verwenden.
Andere Namen:
  • Ventavis
Arzneimittel: Iloprost PD-15
Periode II: Iloprost-Inhalationslösung wurde 37 Tage lang unter Verwendung des Prüfprodukts PD-15 mit dem I-neb® AAD-System verabreicht. Die Patienten mussten ihren eigenen I-neb® verwenden.
Andere Namen:
  • Ventavis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inhalationszeiten-Rate – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Definiert als Prozentsatz der vollen Iloprost-Dosen (5 µg), die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Iloprost-Dosis (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Inhalationszeiten-Rate – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Definiert als Prozentsatz der vollen Iloprost-Dosen (5 µg), die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Iloprost-Dosis (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Änderung der Inhalationsrate von Periode I (Iloprost PD-6) zu Periode II (Iloprost PD-15)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15/37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Änderung des Prozentsatzes der vollen Dosen (5 µg) Iloprost, die innerhalb des empfohlenen Zeitrahmens für die Einnahme einer vollen Dosis Iloprost (4–10 Minuten) abgegeben wurden. Informationen zur Iloprost-Dosierung waren vom I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % usw.) aufzeichnete Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15/37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der täglichen Inhalationen – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche Anzahl täglicher Inhalationen. Die Anzahl der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Anzahl der täglichen Inhalationen – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche Anzahl täglicher Inhalationen. Die Anzahl der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Tägliche Inhalationsdauer – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche tägliche Inhalationsdauer. Die Inhalationsdauer war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % und vollständig) aufzeichnete.
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Tägliche Inhalationsdauer – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Durchschnittliche tägliche Inhalationsdauer. Die Inhalationsdauer war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 % und vollständig) aufzeichnete.
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der vollständig verabreichten Dosen – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der abgeschlossenen Dosis war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der vollständig verabreichten Dosen – Iloprost PD-15 (Zeitraum II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der abgeschlossenen Dosis war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der Tagesdosen innerhalb des 6–9-mal/Tag-Behandlungsschemas – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: 37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Prozentsatz der Tagesdosen innerhalb des 6–9-mal/Tag-Behandlungsschemas – Iloprost PD-15 (Periode II)
Zeitfenster: 37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Häufigkeit der täglichen Inhalationen war über das I-neb®-Gerät verfügbar, das Datum und Uhrzeit jeder Inhalation, die Dauer jeder Inhalation sowie den Abschlussstatus der Inhalation (< 12,5 %, ≥ 12,5 % bis < 100 %) aufzeichnete. , und Voll)
37 Tage nach der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Systolischer Blutdruck – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Der SBP wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Systolischer Blutdruck (SBP) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Der SBP wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Diastolischer Blutdruck (DBP) – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
DBP wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Diastolischer Blutdruck (DBP) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
DBP wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Herzfrequenz (HF) – Iloprost PD-6 (Periode I)
Zeitfenster: Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Die Herzfrequenz wurde am ersten Tag zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-6
Tag 1, vor der ersten Dosis von Iloprost PD-15
Herzfrequenz (HF) – Iloprost PD-15 (Tag 1 und Tag 7, Periode II)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15
Die Herzfrequenz wurde an Tag 1 und Tag 7 zu drei verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation von Iloprost unter Verwendung von PD-15
Tag 1 und Tag 7 nach der ersten Dosis Iloprost PD-15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: David Baratz, MD, Pulmonary Associates
  • Hauptermittler: Michael A Mathier, MD, University of Pittsburgh Medical Center
  • Hauptermittler: Ramagopal Tumuluri, MD, Aurora Medical Group - Cardiovascular Services
  • Hauptermittler: Charles J. Burch, MD, Diagnostic Research Group
  • Hauptermittler: Ben DeBoisblanc, MD, Ochsner Health System
  • Hauptermittler: Adaani Frost, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Victor Test, MD, UCSD Medical Center, Thorton Hospital
  • Hauptermittler: Sif Handsdottir, MD, University of Iowa Hospital & Clinics
  • Hauptermittler: Myung Park, MD, University of Maryland Hospital
  • Hauptermittler: Evelyn Horn, MD, New York Presbyterian Hospital
  • Hauptermittler: Erika Berman-Rosenzweig, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Victor Tapson, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C200-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Iloprost PD-6

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren