Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Caldolor (IV Ibuprofen) bei hospitalisierten erwachsenen orthopädischen Patienten

Einschlusskriterien:

1. Geplant für elektive Hüft- oder Kniegelenkersatz-, Rekonstruktions- oder Endoprothetikoperationen mit voraussichtlicher Notwendigkeit einer postoperativen intravenösen (IV) Morphin-Analgesie mit voraussichtlicher Anwendung von (größer oder gleich (≥) 28 Stunden.
2. Angemessener IV-Zugang
3. Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt ≥ 28 Stunden

Ausschlusskriterien:

1. Sie sind nicht in der Lage, einen zuverlässigen Selbstbericht über die Schmerzintensität und die Schmerzlinderung zu erstellen
2. Unter 18 Jahre alt
3. Mehr als 80 Jahre alt
4. Verwendung von Analgetika, Muskelrelaxantien, NSAR und Beruhigungsmitteln weniger als 12 Stunden vor der Verabreichung von klinischem Studienmaterial (CTM), mit folgenden Ausnahmen: Paracetamol (Paracetamol) kann bis 6 Stunden vor der Operation verabreicht werden; Tramadol kann bis Mitternacht am Abend vor der Operation verabreicht werden; Muskelrelaxantien, die an der neuromuskulären Verbindung wirken und zur Intubation und/oder Anästhesieverabreichung für den chirurgischen Eingriff vor der CTM-Verabreichung verwendet werden; und Beruhigungsmittel (d. h. Midazolam), die als Co-Induktionsmittel für den chirurgischen Eingriff vor der CTM-Verabreichung verwendet werden
5. Patienten, die Warfarin, Lithium, eine Kombination aus Angiotension-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern und Furosemid einnehmen
6. Patienten mit Anämie (aktive, klinisch signifikante Anämie) und/oder einer Vorgeschichte oder Anzeichen von Asthma oder Herzinsuffizienz
7. Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Caldolor, Aspirin (oder Aspirin-verwandte Produkte), NSAIDs oder COX-2-Hemmer
8. Schwanger oder stillend
9. Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das einen aktuellen Krankenhausaufenthalt, eine intrakranielle Operation oder einen Schlaganfall innerhalb der letzten 30 Tage erforderte, oder Vorgeschichte einer intrazerebralen arteriovenösen Fehlbildung, eines zerebralen Aneurysmas oder einer ZNS-Massenläsion
10. Wiegen Sie weniger als 30 Kilogramm
11. Sie haben eine Vorgeschichte von angeborener Blutungsdiathese (z. B. Hämophilie) oder eine aktive, klinisch signifikante Blutung oder eine zugrunde liegende Thrombozytenfunktionsstörung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) idiopathische thrombozytopenische Purpura, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder angeborene Thrombozytenfunktionsstörung
12. Magen-Darm-Blutungen (GI) haben, die innerhalb der letzten 6 Wochen einen medizinischen Eingriff erforderten (es sei denn, es wurde eine endgültige Operation durchgeführt)
13. Lassen Sie innerhalb der 28 Tage vor der Operation eine Thrombozytenzahl von weniger als 30.000 mm^3 bestimmen
14. Vorbestehende Abhängigkeit von Betäubungsmitteln oder bekannte Toleranz gegenüber Opioiden
15. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, bereit zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (nachzuweisen durch die Unterschrift auf einem von einem Institutional Review Board [IRB] genehmigten Dokument mit Einverständniserklärung) und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zur Rückkehr zurückzukehren erforderliche Beurteilungen
16. Weigerung, eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen
17. Seien Sie auf Dialyse, haben Sie Oligurie oder einen Kreatininwert von mehr als 3,0 Milligramm/Deziliter.
18. Unfähigkeit, vor der Entlassung aus dem Operationssaal eine Blutstillung zu erreichen oder den chirurgischen Schnitt zu schließen
19. Der operative Eingriff umfasst eine Organtransplantation
20. Prä- oder intraoperatives Verfahren zur Vorbeugung von prä- oder postoperativen Schmerzen (d. h. Epidural- oder Nervenblockaden)
21. Erhalten Sie innerhalb von 6 Stunden vor der Dosierung eine vollständige Antikoagulationstherapie oder aktiviertes Protein C (Prophylaxe mit subkutanem Heparin ist akzeptabel)
22. Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage ein anderes Prüfpräparat erhalten
23. Andernfalls nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet sein