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Chiropraktische Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen

16. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des chiropraktischen Managements zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Identifizierung alternativer sicherer und wirksamer Interventionen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Menschen ist angesichts der hohen Prävalenz, der negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und der mit der chronischen Medikamenteneinnahme verbundenen Behandlungsrisiken von entscheidender Bedeutung. Dies gilt insbesondere für die Veteranenbevölkerung, bei der die Prävalenz von Schmerzen im unteren Rücken bei über 40 % liegt. Im Jahr 1998 wurde in veröffentlichten Leitlinien der American Geriatric Society die chiropraktische Behandlung zu den nicht-pharmakologischen Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzsymptome bei älteren Erwachsenen gezählt. Eine aktuelle Studie zeigte, dass eine beträchtliche Anzahl älterer Patienten, die chiropraktische Behandlung erhielten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, seltener ein Pflegeheim aufgesucht hatten, eher über einen besseren Gesundheitszustand berichteten, häufiger intensiv Sport trieben und dies auch häufiger tun mobil in der Community. Patienten, die sich einer chiropraktischen Behandlung unterziehen, berichten außerdem von einer größeren Zufriedenheit im Vergleich zur herkömmlichen medizinischen Versorgung. Trotz der allgemeinen klinischen Akzeptanz der chiropraktischen Behandlung und der Zufriedenheit mit chiropraktischen Dienstleistungen fehlen Belege für den potenziellen Nutzen und die Sicherheit der chiropraktischen Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der chiropraktischen Behandlung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, indem die Manipulation der Wirbelsäule mit einer Scheinintervention verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • VA Medical Center, Canandaigua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schmerzen, die länger als drei Monate andauern
  2. Lokalisierte Schmerzen im lumbosakralen und Gesäßbereich und keine fokalen radikulären Symptome
  3. Schmerzen, die durch tiefes Abtasten der lumbalen Erektorspinae-Muskulatur hervorgerufen werden. 4) Schmerzen, die durch Variation der Körperhaltung entweder verstärkt oder gelindert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit Fragilitätsfrakturen oder röntgenologische Hinweise auf eine Kompressionsfraktur der Lendenwirbelsäule aufgetreten sind
  2. Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er sich bereits einer chiropraktischen Behandlung unterzogen hat

  3. Schwer demente Patienten, die aufgrund ihrer Vorgeschichte und eines Mini-Mental-State-Scores von 22 oder weniger darauf hinweisen, werden nicht ausgewählt.

    • Die Ausschlusskriterien sind repräsentativ für die absoluten Kontraindikationen für die chiropraktische Behandlung, insbesondere für die Manipulation der Wirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Bei der Wirbelsäulenmanipulation handelt es sich um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude sowie um eine Ablenkung und Mobilisierung der Flexion.
Verfahren: Wirbelsäulenmanipulation
Bei der Wirbelsäulenmanipulation handelt es sich um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude sowie um eine Ablenkung und Mobilisierung der Flexion.
Schein-Komparator: Verstimmter Ultraschall
Beim verstimmten Ultraschall wird ein Ultraschallgerät verwendet, das auf „0 W/cm2“ eingestellt ist, und US-Gel wird 11 Minuten lang auf die Wirbelsäule aufgetragen.
Verfahren: Verstimmter Ultraschall
Die US-Maschine ist eingeschaltet und auf „0 W/cm2“ eingestellt.
Andere Namen:
  • Scheinverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
100-mm-Linie, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste Schmerz, den ich mir vorstellen kann“ bedeutet.
Ausgangswert: 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 (SF-36) Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
Für die Unterskala „Körperlicher Schmerz“ gilt: Je höher die Zahl, desto weniger selbstberichtete Schmerzen. Die berechneten SF-36-Schmerzsubskalenwerte reichen von 2 bis 12.
Grundlinie und 5 Wochen
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Validiertes Maß für die mit Schmerzen im unteren Rücken verbundene Behinderung.
Ausgangswert und 5 Wochen
Leistung des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Der Timed Up and Go-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren, in der sie an der Rückenlehne des Stuhls lehnt. In diesem Fall wurde die Messung durchgeführt Mithilfe von Lasern wurde die Zeit bis zur Drei-Meter-Marke sowie die Rückkehr zum Sitzen auf dem Stuhl ermittelt.
Ausgangswert und 5 Wochen
Medizinische Ergebnisstudie, Kurzform-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Für die Unterskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ gilt: Je höher die Zahl, desto geringer sind die selbst gemeldeten Einschränkungen der physischen Funktion. Die berechneten SF-36-Subskalenwerte für die körperliche Funktion liegen zwischen 2 und 12.
Ausgangswert und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Dougherty, DC, VA Medical Center, Canandaigua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-011-06F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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