- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00475787
Chiropraktische Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen
16. Dezember 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des chiropraktischen Managements zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Identifizierung alternativer sicherer und wirksamer Interventionen für chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Menschen ist angesichts der hohen Prävalenz, der negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und der mit der chronischen Medikamenteneinnahme verbundenen Behandlungsrisiken von entscheidender Bedeutung.
Dies gilt insbesondere für die Veteranenbevölkerung, bei der die Prävalenz von Schmerzen im unteren Rücken bei über 40 % liegt.
Im Jahr 1998 wurde in veröffentlichten Leitlinien der American Geriatric Society die chiropraktische Behandlung zu den nicht-pharmakologischen Strategien zur Behandlung chronischer Schmerzsymptome bei älteren Erwachsenen gezählt.
Eine aktuelle Studie zeigte, dass eine beträchtliche Anzahl älterer Patienten, die chiropraktische Behandlung erhielten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit ins Krankenhaus eingeliefert wurden, seltener ein Pflegeheim aufgesucht hatten, eher über einen besseren Gesundheitszustand berichteten, häufiger intensiv Sport trieben und dies auch häufiger tun mobil in der Community.
Patienten, die sich einer chiropraktischen Behandlung unterziehen, berichten außerdem von einer größeren Zufriedenheit im Vergleich zur herkömmlichen medizinischen Versorgung.
Trotz der allgemeinen klinischen Akzeptanz der chiropraktischen Behandlung und der Zufriedenheit mit chiropraktischen Dienstleistungen fehlen Belege für den potenziellen Nutzen und die Sicherheit der chiropraktischen Behandlung von Schmerzen im unteren Rückenbereich bei älteren Erwachsenen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der chiropraktischen Behandlung bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten, indem die Manipulation der Wirbelsäule mit einer Scheinintervention verglichen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
- VA Medical Center, Canandaigua
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen, die länger als drei Monate andauern
- Lokalisierte Schmerzen im lumbosakralen und Gesäßbereich und keine fokalen radikulären Symptome
- Schmerzen, die durch tiefes Abtasten der lumbalen Erektorspinae-Muskulatur hervorgerufen werden. 4) Schmerzen, die durch Variation der Körperhaltung entweder verstärkt oder gelindert werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vergangenheit Fragilitätsfrakturen oder röntgenologische Hinweise auf eine Kompressionsfraktur der Lendenwirbelsäule aufgetreten sind
- Der Patient wird ausgeschlossen, wenn er sich bereits einer chiropraktischen Behandlung unterzogen hat
Schwer demente Patienten, die aufgrund ihrer Vorgeschichte und eines Mini-Mental-State-Scores von 22 oder weniger darauf hinweisen, werden nicht ausgewählt.
- Die Ausschlusskriterien sind repräsentativ für die absoluten Kontraindikationen für die chiropraktische Behandlung, insbesondere für die Manipulation der Wirbelsäule mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirbelsäulenmanipulative Therapie
Bei der Wirbelsäulenmanipulation handelt es sich um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude sowie um eine Ablenkung und Mobilisierung der Flexion.
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Bei der Wirbelsäulenmanipulation handelt es sich um eine Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude sowie um eine Ablenkung und Mobilisierung der Flexion.
|
|
Schein-Komparator: Verstimmter Ultraschall
Beim verstimmten Ultraschall wird ein Ultraschallgerät verwendet, das auf „0 W/cm2“ eingestellt ist, und US-Gel wird 11 Minuten lang auf die Wirbelsäule aufgetragen.
|
Die US-Maschine ist eingeschaltet und auf „0 W/cm2“ eingestellt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 5 Wochen
|
100-mm-Linie, wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 mm „der schlimmste Schmerz, den ich mir vorstellen kann“ bedeutet.
|
Ausgangswert: 5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 (SF-36) Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie und 5 Wochen
|
Für die Unterskala „Körperlicher Schmerz“ gilt: Je höher die Zahl, desto weniger selbstberichtete Schmerzen.
Die berechneten SF-36-Schmerzsubskalenwerte reichen von 2 bis 12.
|
Grundlinie und 5 Wochen
|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Validiertes Maß für die mit Schmerzen im unteren Rücken verbundene Behinderung.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
|
Leistung des Timed-Up-and-Go-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Der Timed Up and Go-Test misst die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen und in die Ausgangsposition zurückzukehren, in der sie an der Rückenlehne des Stuhls lehnt. In diesem Fall wurde die Messung durchgeführt Mithilfe von Lasern wurde die Zeit bis zur Drei-Meter-Marke sowie die Rückkehr zum Sitzen auf dem Stuhl ermittelt.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
|
Medizinische Ergebnisstudie, Kurzform-Subskala für körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Für die Unterskala „Physikalische Funktionsfähigkeit“ gilt: Je höher die Zahl, desto geringer sind die selbst gemeldeten Einschränkungen der physischen Funktion.
Die berechneten SF-36-Subskalenwerte für die körperliche Funktion liegen zwischen 2 und 12.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Dougherty, DC, VA Medical Center, Canandaigua
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-011-06F
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