Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyczne zarządzanie przewlekłym bólem krzyża u osób starszych

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia chiropraktyki w leczeniu przewlekłego bólu krzyża u osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja alternatywnych, bezpiecznych i skutecznych interwencji w przypadku przewlekłego bólu krzyża u osób starszych ma kluczowe znaczenie ze względu na jego wysoką częstość występowania, negatywny wpływ na jakość życia i ryzyko leczenia związane z przewlekłym stosowaniem leków. Jest to szczególnie istotne dla populacji weteranów, gdzie częstość występowania bólu krzyża przekracza 40%. W 1998 roku opublikowane wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Geriatrycznego wymieniły postępowanie chiropraktyczne wśród niefarmakologicznych strategii leczenia objawów przewlekłego bólu u osób starszych. Niedawne badanie wykazało, że znaczna liczba starszych pacjentów, którzy otrzymali opiekę chiropraktyczną, rzadziej była hospitalizowana, rzadziej korzystała z domu opieki, częściej zgłaszała lepszy stan zdrowia, częściej energicznie ćwiczyła i częściej była mobilne w społeczności. Pacjenci poddawani opiece chiropraktycznej również zgłaszali większą satysfakcję w porównaniu ze standardową opieką medyczną. Pomimo ogólnej akceptacji klinicznej opieki chiropraktycznej i zadowolenia z usług chiropraktycznych, brakuje dowodów na potencjalne korzyści i bezpieczeństwo chiropraktycznego leczenia bólu krzyża u osób starszych. Celem tego badania jest ocena skuteczności postępowania chiropraktycznego u osób starszych z przewlekłym bólem krzyża, poprzez porównanie manipulacji kręgosłupa z pozorowaną interwencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
        • VA Medical Center, Canandaigua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból trwający dłużej niż trzy miesiące
  2. Zlokalizowany ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej i pośladkowej, bez ogniskowych objawów korzeniowych
  3. Ból wywołany głębokim badaniem palpacyjnym mięśnia prostownika kręgosłupa lędźwiowego 4) Ból, który może się nasilić lub złagodzić poprzez zmianę pozycji ciała

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają historię złamania z powodu łamliwości lub radiograficzne dowody złamania kompresyjnego lędźwiowego
  2. Pacjent zostanie wykluczony, jeśli przeszedł wcześniej kurs chiropraktyki

  3. Pacjenci z poważną demencją, na co wskazuje ich wcześniejsza historia medyczna i wynik Mini Mental State wynoszący 22 lub mniej, nie zostaną wybrani.

    • Kryteria wykluczenia są reprezentatywne dla bezwzględnych przeciwwskazań do leczenia chiropraktycznego, w szczególności oznaczają manipulację kręgosłupa z dużą prędkością i niską amplitudą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia manipulacyjna kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa obejmuje manipulację z dużą prędkością i niską amplitudą oraz dystrakcję i mobilizację zgięcia.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa
Manipulacja kręgosłupa obejmuje manipulację z dużą prędkością i niską amplitudą oraz dystrakcję i mobilizację zgięcia.
Pozorny komparator: Rozstrojone ultradźwięki
Odstrojone ultradźwięki polegają na wykorzystaniu ultrasonografu ustawionego na „0 w/cm2” i nałożeniu żelu USG na kręgosłup na 11 minut.
Procedura: Rozstrojone ultradźwięki
Maszyna amerykańska jest włączona i ustawiona na „0 w/cm2”
Inne nazwy:
  • Pozorowana procedura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przewlekłego bólu dolnej części pleców mierzone wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni
Linia 100 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy ból, jaki mogę sobie wyobrazić”.
Wartość bazowa, 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz badania wyników medycznych 36(SF-36) Ból ciała
Ramy czasowe: linia bazowa i 5 tygodni
W przypadku podskali bólu cielesnego, im wyższa liczba, tym mniej zgłaszanego przez siebie bólu. Obliczone wyniki podskali bólu SF-36 mieszczą się w zakresie od 2 do 12.
linia bazowa i 5 tygodni
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Zatwierdzona miara niepełnosprawności związana z bólem krzyża.
linii podstawowej i 5 tygodni
Wykonanie testu Timed up and go
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
Test Timed Up and Go ocenia, ile czasu potrzebuje osoba, aby wstać ze standardowego fotela, przejść 3 metry i powrócić do pozycji wyjściowej, opierając się o oparcie krzesła. W tym przypadku pomiar był przeprowadzono z wykorzystaniem laserów do oceny czasu do osiągnięcia trzeciego metra, a także powrotu do siedzenia na krześle.
linii podstawowej i 5 tygodni
Podskala Funkcjonowania Fizycznego Krótka Forma Badania Wyniku Medycznego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 5 tygodni
W przypadku podskali Funkcjonowania Fizycznego, im wyższa liczba, tym mniej zgłaszanych przez samych siebie ograniczeń w funkcjonowaniu fizycznym. Obliczone wyniki podskali funkcji fizycznych SF-36 mieszczą się w zakresie od 2 do 12.
linii podstawowej i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul Dougherty, DC, VA Medical Center, Canandaigua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN-011-06F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami