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Gestione chiropratica della lombalgia cronica negli anziani

16 dicembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della gestione chiropratica per il trattamento della lombalgia cronica negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'identificazione di interventi alternativi sicuri ed efficaci per la lombalgia cronica negli anziani è fondamentale in considerazione della sua elevata prevalenza, dell'impatto negativo sulla qualità della vita e dei rischi terapeutici associati all'uso cronico di farmaci. Ciò è particolarmente rilevante per la popolazione dei veterani, con una prevalenza di lombalgia superiore al 40%. Nel 1998, le linee guida pubblicate dall'American Geriatric Society hanno elencato la gestione chiropratica tra le strategie non farmacologiche per il trattamento dei sintomi del dolore cronico negli anziani. Uno studio recente ha dimostrato che un numero considerevole di pazienti anziani che hanno ricevuto cure chiropratiche aveva meno probabilità di essere ricoverato in ospedale, meno probabilità di aver utilizzato una casa di cura, maggiori probabilità di riportare uno stato di salute migliore, maggiori probabilità di esercitare vigorosamente e più probabilità di essere mobile nella comunità. Anche i pazienti sottoposti a cure chiropratiche hanno riportato una maggiore soddisfazione rispetto alle cure mediche standard. Nonostante l'accettazione clinica generale della cura chiropratica e la soddisfazione per i servizi chiropratici, mancano prove sul potenziale beneficio e sulla sicurezza della gestione chiropratica del dolore lombare negli anziani. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della gestione chiropratica negli anziani con dolore lombare cronico, confrontando la manipolazione spinale con un intervento fittizio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
136

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • VA Medical Center, Canandaigua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore di durata superiore a tre mesi
  2. Dolore localizzato alle regioni lombosacrale e glutea e nessun sintomo radicolare focale
  3. Dolore indotto alla palpazione profonda della muscolatura erettore spinale lombare 4) Dolore che può essere esacerbato o alleviato variando la posizione del corpo

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di frattura da fragilità o evidenza radiografica di frattura da compressione lombare
  2. Il paziente sarà escluso se ha subito un precedente ciclo di cure chiropratiche

  3. I pazienti con demenza grave, come indicato dalla loro storia medica precedente e dai punteggi Mini Mental State di 22 o meno, non saranno selezionati.

    • I criteri di esclusione sono rappresentativi delle controindicazioni assolute per la gestione chiropratica, in particolare per indicare la manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia manipolativa spinale
La manipolazione spinale comporta la manipolazione ad alta velocità a bassa ampiezza e la distrazione e la mobilizzazione della flessione.
Procedura: Manipolazione spinale
La manipolazione spinale comporta la manipolazione ad alta velocità a bassa ampiezza e la distrazione e la mobilizzazione della flessione.
Comparatore fittizio: Ultrasuoni desintonizzati
Detuned Ultrasound comporta l'utilizzo di una macchina ad ultrasuoni impostata su "0 w/cm2" e il gel US viene applicato alla colonna vertebrale per 11 minuti.
Procedura: Ultrasuoni desintonizzati
La macchina US è accesa e impostata su "0 w/cm2"
Altri nomi:
  • Procedura fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della lombalgia cronica misurati con la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane
Linea di 100 mm con 0 che indica "nessun dolore" e 100 mm che indica "il peggior dolore che io possa immaginare".
Basale, 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio sui risultati medici Short Form 36 (SF-36) Dolore corporeo
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
Per la sottoscala Dolore corporeo, maggiore è il numero, minore è il dolore auto-riferito. I punteggi della sottoscala del dolore SF-36 calcolati vanno da 2 a 12.
basale e 5 settimane
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
Misura convalidata della disabilità associata al dolore lombare.
basale e 5 settimane
Esecuzione del Timed up and go Test
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
Il Timed Up and Go Test valuta il tempo necessario a un individuo per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri e tornare alla posizione iniziale appoggiata allo schienale della sedia, in questo caso la misurazione è stata eseguito utilizzando laser per valutare il tempo al segno di tre metri e anche il ritorno alla seduta sulla sedia.
basale e 5 settimane
Sottoscala del funzionamento fisico in forma breve dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: basale e 5 settimane
Per la sottoscala Funzionamento fisico, maggiore è il numero minori limitazioni auto-riportate nella funzione fisica. I punteggi della sottoscala della funzione fisica SF-36 calcolati vanno da 2 a 12.
basale e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Dougherty, DC, VA Medical Center, Canandaigua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLIN-011-06F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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