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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0

8. August 2012 aktualisiert von: Kael-GemVax Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2.5-Studie mit ONY-P1-Impfstoff im Vergleich zu Placebo bei Männern mit D0-Prostatakrebs nach begrenzter Androgenablation

BEGRÜNDUNG: Aus Tumorzellen hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium D0 wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung, ob der ONY-P1-Impfstoff die Zeit bis zur PSA-definierten Progression bei Patienten mit androgenabhängigem Prostatakrebs im Stadium D0 verlängern kann.

Sekundär

  • Bewertung aller Toxizitäten im Zusammenhang mit dem ONY-P1-Impfstoff.
  • Vergleich der immunologischen Reaktion bei mit ONY-P1-Impfstoff behandelten Patienten mit Placebo.
  • Bewertung der PSA-Kinetik (Verdopplungszeit/-geschwindigkeit) der Behandlung.
  • Bewertung der Zeit bis zur Erholung des Testosterons nach einer begrenzten Androgenablation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß der geschätzten PSA-Verdopplungszeit (< 12 Monate vs. ≥ 12 Monate) stratifiziert.

Die Patienten erhalten Goserelin einmal subkutan. Ungefähr 3 Monate später werden die Patienten einem von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten ONY-P1-Impfstoff mit BCG intradermal an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten dann den ONY-P1-Impfstoff allein an Tag 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Placebo-Impfstoff intradermal an den Tagen 1, 15 und 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 15 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histopathologische Dokumentation von Prostatakrebs

    • Wenn keine pathologische Probe verfügbar ist, können Patienten mit einem pathologischen Bericht, der eine histologische Diagnose von Prostatakrebs und einen mit der Krankheit übereinstimmenden klinischen Verlauf zeigt, in die Studie aufgenommen werden

  • Biochemische Progression, wie im Folgenden definiert:

    • Ein PSA-Anstieg von ≥ 2 ng/ml über den Nadir (bei Patienten, die zuvor mit einer definitiven Strahlentherapie oder Kryotherapie behandelt wurden)
    • Zwei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts > 0,3 ng/ml (bei Patienten, die zuvor mit einer radikalen Prostatektomie behandelt wurden)
  • PSA ≤ 20 ng/ml
  • Testosteron ≥ Untergrenze des Normalwertes
  • Negativer CT-Scan und Knochenscan für metastasierenden Prostatakrebs
  • Keine klinisch aktiven Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl ODER Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom)
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Keine anderen aktiven malignen Erkrankungen innerhalb der letzten 60 Monate (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Blase)
  • Keine lebensbedrohlichen Erkrankungen

  • Kein immungeschwächter Status aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    • HIV-Positivität

    • Aktive Autoimmunerkrankungen wie Addison-Krankheit, Hashimoto-Thyreoiditis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Myasthenia gravis, Goodpasture-Syndrom oder aktive Basedow-Krankheit

      • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die keine systemische immunsuppressive Therapie erfordert hat oder die die Funktion lebenswichtiger Organe, einschließlich ZNS, Herz, Lunge, Nieren, Haut oder Magen-Darm-Trakt, nicht gefährdet, sind zugelassen
    • Andere Immunschwächekrankheiten oder iatrogene Immunschwäche durch Medikamente
  • Keine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Behandlungsprogramm durchzuführen
  • Keine dokumentierte Kontraindikation (Allergie oder schwere Reaktion auf BCG)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholt von allen vorherigen Therapien, einschließlich Operation und Strahlentherapie (keine Toxizität ≥ Grad 2)
  • Keine vorherige Chemotherapie

  • Keine gleichzeitige topische Steroide (einschließlich Steroid-Augentropfen) oder systemische Steroide

    • Die Verwendung von nasalen oder inhalativen Steroiden ist erlaubt
  • Keine gleichzeitige Medikation bei Harnwegsbeschwerden, einschließlich 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (Finasterid und Dutasterid)
  • Keine gleichzeitigen alternativen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie PSA verändern (z. B. Phytoöstrogene oder Sägepalme)
  • Keine andere gleichzeitige Hormontherapie
  • Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung, einschließlich Chemotherapie, systemische Glukokortikoide, Strahlentherapie, größere chirurgische Eingriffe bei Prostatakrebs oder nicht protokollbezogene Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten ONY-P1-Impfstoff mit BCG intradermal an den Tagen 1 und 15. Die Patienten erhalten dann den ONY-P1-Impfstoff allein an Tag 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Biologisch: BCG-Impfung
intradermal gegeben
Biologisch: Prostatakrebs-Impfstoff ONY-P1
intradermal gegeben
Placebo-Komparator: Arm II
Die Patienten erhalten Placebo-Impfstoff intradermal an den Tagen 1, 15 und 29 und dann alle 4 Wochen für bis zu 12 Monate, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Placebo
intradermal gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur PSA-Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Immunologische Reaktion, wie durch den ELISPOT-Test bestimmt
PSA-Kinetik (Verdopplungszeit/-geschwindigkeit) der Behandlung
Zeit für die Wiederherstellung des Testosterons

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kael-GemVax Co., Ltd.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: James L. Gulley, MD, PhD, FACP, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000559937
  • NCI-07-C-0188
  • ONYVAX-ONY-P1-07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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