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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei Jugendlichen

18. April 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine monozentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Novartis ACWY-Impfstoff für Männer, der entweder allein oder gleichzeitig mit einem kombinierten Tetanus-, reduziertem Diphtherie-Toxoid-, azellulärem Pertussis-Impfstoff und einem vierwertigen humanen Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18] Rekombinanter Impfstoff bei gesunden Jugendlichen

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit Tdap- und HPV-Impfstoffen an gesunde Jugendliche bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche im Alter von 11-18 Jahren
  • Jungfrauen (sowohl männlich als auch weiblich) ohne die Absicht, während des Studienzeitraums sexuell aktiv zu werden
  • die ordnungsgemäß gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • die eine frühere bestätigte oder vermutete durch N. meningitidis verursachte Krankheit hatten;
  • die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden
  • die zuvor einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten haben;
  • die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit leiden
  • die an Epilepsie, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte leiden;
  • die eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben
  • die bekanntermaßen an einer Blutungsdiathese oder einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann;
  • die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MenACWY + Tdap + HPV
Die Probanden erhielten MenACWY gleichzeitig mit Tdap und HPV im Studienmonat 0, gefolgt von zwei HPV-Injektionen im 2. und 6. Monat
Biologisch: Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Experimental: MenACWY → Tdap → HPV
Die Probanden erhielten MenACWY im Studienmonat 0, gefolgt von einer Injektion von Tdap im Monat 1, gefolgt von drei HPV-Injektionen in den Monaten 2, 4 und 8
Biologisch: Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Tdap → MenACWY → HPV
Die Probanden erhielten Tdap in Monat 0, gefolgt von einer Injektion von MenACWY in Monat 1, gefolgt von drei HPV-Injektionen in den Monaten 2, 4 und 8
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit humanem Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) Seroresponse
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung

Immunantworten auf MenACWY, gemessen anhand des Prozentsatzes an hSBA-Serorespondern, bei Verabreichung: (a) allein; (b) gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen azelluläre Tetanus-Diphtherie-Keuchhusten (Tdap) und einem rekombinanten Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV); und (c) bei Verabreichung einen Monat nach einem Tdap-Impfstoff.

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem Ausgangs-hSBA-Titer < 1:4 ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; bei einem Probanden mit einem Ausgangs-hSBA-Titer ≥ 1:4 ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen des Ausgangswertes.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Antidiphtherie- und Antitetanus-Toxin ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort auf Tdap bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY und HPV-Impfstoff mit der Immunantwort auf Tdap bei alleiniger Verabreichung
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Antipertussis-Toxin (Anti-PT), antifilamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Antipertaktin (Anti-PRN)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY und HPV-Impfstoff mit der Immunantwort von Tdap bei alleiniger Verabreichung
1 Monat nach der Tdap-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer gleichzeitigen und sequentiellen Impfung auf die geometrischen mittleren hSBA-Titer (GMTs) für die Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Immunantworten auf den MenACWY-Konjugatimpfstoff, gemessen anhand der hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) bei Verabreichung: (a) allein, (b) gleichzeitig mit dem Tdap-Impfstoff und dem HPV-Impfstoff und (c) bei Verabreichung einen Monat danach der Tdap-Impfstoff.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HPV-Serokonversion
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Vergleich der Immunantwort des HPV-Impfstoffs, der gleichzeitig mit MenACWY und Tdap verabreicht wird, mit der Reaktion, wenn der HPV-Impfstoff allein verabreicht wird. (Die Immunantwort gegen HPV-virusähnliche Partikel (VLPs) für die Typen 6, 11, 16 und 18 wurde einen Monat nach der dritten HPV-Impfung gemessen.) Anti-HPV-Serokonversion (SC): SC wurde einen Monat nach der dritten HPV-Injektion als negativ (Baseline-HPV-Titer < typspezifischer Grenzwert) für Anti-HPV und Anti-HPV ≥ einem HPV-typspezifischen Grenzwert definiert .
1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-HPV durch kompetitiven Luminex-Immunoassay
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Vergleich der Immunantwort des HPV-Impfstoffs, der gleichzeitig mit MenACWY und Tdap verabreicht wird, mit der Reaktion, wenn der HPV-Impfstoff allein verabreicht wird. (Die Immunantwort gegen HPV-virusähnliche Partikel (VLPs) für die Typen 6, 11, 16 und 18 wurde einen Monat nach der dritten HPV-Impfung gemessen.)
1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8, hSBA-Titer ≥ 1:4, für die Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Immunantworten auf MenACWY, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:8, hSBA-Titer ≥ 1:4, bei Verabreichung: (a) allein, (b) gleichzeitig mit Tdap und HPV-Impfstoff; und (c) bei Verabreichung einen Monat nach Tdap.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Wirkung einer sequentiellen Impfung auf die Immunogenität für Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Die Immunantwort auf den Tdap-Impfstoff, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit Antidiphtherie und Antitetanustoxin ≥ 1,0 IE/ml.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap, gemessen anhand der Antidiphtherie- und Antitetanus-GMCs, bei Verabreichung einen Monat nach dem MenACWY-Impfstoff mit der Immunantwort des Tdap-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Pertussis-Antigenen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort auf Tdap, das einen Monat nach MenACWY verabreicht wurde, mit der Immunantwort auf Tdap, das allein verabreicht wurde.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Prozentsätze der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg für PT, FHA und PRN
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap, definiert durch den Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen PT, FHA, PRN, bei Verabreichung einen Monat nach dem MenACWY, mit der Immunantwort von Tdap bei alleiniger Verabreichung.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach MenACWY- und Tdap-Impfung.
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Anzahl der Probanden mit spezifischen lokalen und systemischen Reaktionen wurde bewertet, wenn MenACWY allein, einen Monat nach Tdap und gleichzeitig mit Tdap und HPV-Impfstoff gegeben wurde.
Tage 1 bis 7
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach jeder HPV-Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Anzahl der Probanden mit spezifischen lokalen und systemischen Reaktionen wurde für 7 Tage nach der HPV-Impfung abgefragt.
Tage 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V59P18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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