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Um estudo para avaliar a segurança e a resposta imunológica da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis em adolescentes

18 de abril de 2016 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo de fase 3, de centro único, aberto, controlado e randomizado para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina ACWY masculina da Novartis administrada isoladamente ou concomitantemente com uma vacina combinada contra tétano, toxóide diftérico reduzido, vacina acelular contra coqueluche e papilomavírus humano quadrivalente [tipos 6, 11, 16, 18] Vacina recombinante em adolescentes saudáveis

Este estudo avaliará a segurança e a resposta imune da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis quando administrada com as vacinas Tdap e HPV em adolescentes saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes saudáveis ​​de 11 a 18 anos de idade
  • virgens (masculinos e femininos) sem intenção de se tornarem sexualmente ativos durante o período do estudo
  • que foram devidamente vacinados contra difteria, tétano, coqueluche

Critério de exclusão:

  • que tiveram doença prévia confirmada ou suspeita por N. meningitidis;
  • que já foram imunizados com uma vacina meningocócica
  • que receberam vacina anterior contra o papilomavírus humano (HPV);
  • que tenham alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva
  • que tenham epilepsia, qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré;
  • que têm uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, congênita ou adquirida
  • que são conhecidos por terem uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado;
  • que têm síndrome de Down ou outros distúrbios citogênicos conhecidos;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MenACWY + Tdap + HPV
Os indivíduos receberam MenACWY concomitantemente com Tdap e HPV no mês 0 do estudo, seguido por duas injeções de HPV nos meses 2 e 6
Biológico: Vacina Meningocócica ACWY Conjugada Novartis
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
Experimental: MenACWY →Tdap → HPV
Os indivíduos receberam MenACWY no mês 0 do estudo, seguido por uma injeção de Tdap no mês 1, seguida por três injeções de HPV nos meses 2, 4 e 8
Biológico: Vacina Meningocócica ACWY Conjugada Novartis
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular
Experimental: Tdap →MenACWY → HPV
Os indivíduos receberam Tdap no mês 0 seguido por uma injeção de MenACWY no mês 1, seguida por três injeções de HPV nos meses 2, 4 e 8
Biológico: Vacina Tdap
Uma dose de vacina administrada por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Sujeitos com Ensaio Bactericida de Soro Humano (hSBA) Sororesposta
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY

Respostas imunes ao MenACWY, conforme medido pela porcentagem de respondedores hSBA, quando administrado: (a) sozinho; (b) concomitantemente com uma vacina contra tétano, difteria, coqueluche acelular (Tdap) e uma vacina contra o papilomavírus humano recombinante (HPV); e (c) quando administrado um mês após a vacina Tdap.

Resposta sorológica a MenACWY: Para um indivíduo com título hSBA basal <1:4, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação ≥ 1:8; para um indivíduo com título hSBA basal ≥ 1:4, a resposta sorológica é definida como um título hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes o valor basal.
1 mês após a vacinação MenACWY
Porcentagem de indivíduos com toxina antidiftérica e antitetânica ≥1,0 ​​UI/mL
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
Comparar a resposta imune à Tdap administrada concomitantemente com a vacina MenACWY e HPV com a resposta imune à Tdap quando administrada isoladamente
1 mês após a vacinação Tdap
Concentrações Médias Geométricas (GMC) de Toxina Antipertussis (Anti-PT), Hemaglutinina Antifilamentosa (Anti-FHA) e Antipertactina (Anti-PRN)
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
Comparar a resposta imune da Tdap administrada concomitantemente com a vacina MenACWY e HPV com a resposta imune da Tdap quando administrada isoladamente
1 mês após a vacinação Tdap

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da vacinação concomitante e sequencial nos títulos médios geométricos hSBA (GMTs) para os sorogrupos A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY
As respostas imunes à vacina conjugada MenACWY, conforme medido pelos títulos médios geométricos hSBA (GMTs) quando administrados: (a) isoladamente, (b) concomitantemente com a vacina Tdap e a vacina contra o HPV e (c) quando administrados um mês após a vacina Tdap.
1 mês após a vacinação MenACWY
Porcentagem de indivíduos com soroconversão anti-HPV
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
Comparar a resposta imune da vacina contra o HPV administrada concomitantemente com MenACWY e Tdap com a resposta quando a vacina contra o HPV é administrada isoladamente. (A resposta imune contra as partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs) para os tipos 6, 11, 16 e 18 foi medida um mês após a terceira vacinação contra o HPV.) Soroconversão anti-HPV (SC): SC foi definido como negativo (título inicial de HPV < cut-off específico do tipo) para anti-HPV e anti-HPV ≥ um cut-off específico do tipo de HPV um mês após a terceira injeção de HPV .
1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
Títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV por imunoensaio Luminex competitivo
Prazo: 1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
Comparar a resposta imune da vacina contra o HPV administrada concomitantemente com MenACWY e Tdap com a resposta quando a vacina contra o HPV é administrada isoladamente. (A resposta imune contra as partículas semelhantes ao vírus do HPV (VLPs) para os tipos 6, 11, 16 e 18 foi medida um mês após a terceira vacinação contra o HPV.)
1 mês após a terceira vacinação contra o HPV
Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, para os sorogrupos A, C, W e Y
Prazo: 1 mês após a vacinação MenACWY
As respostas imunes ao MenACWY, conforme medido pela porcentagem de indivíduos com título hSBA ≥ 1:8, título hSBA ≥ 1:4, quando administrado: (a) sozinho, (b) concomitantemente com vacina Tdap e HPV; e (c) quando administrado um mês após Tdap.
1 mês após a vacinação MenACWY
O efeito da vacinação sequencial na imunogenicidade para difteria e tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
A resposta imune à vacina Tdap, medida pela porcentagem de indivíduos com antidifteria e toxina antitetânica ≥1,0 ​​UI/mL.
1 mês após a vacinação Tdap
Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Difteria e Tétano
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
Comparar a resposta imune da Tdap, medida pelos GMCs antidiftéricos e antitetânicos, quando administrada um mês após a vacina MenACWY com a resposta imune da vacina Tdap quando administrada isoladamente.
1 mês após a vacinação Tdap
Títulos médios geométricos (GMT) de antígenos de coqueluche
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
Comparar a resposta imune ao Tdap administrado um mês após MenACWY com a resposta imune ao Tdap administrado isoladamente.
1 mês após a vacinação Tdap
Porcentagens de indivíduos com pelo menos um aumento de 4 vezes para PT, FHA e PRN
Prazo: 1 mês após a vacinação Tdap
Comparar a resposta imune de Tdap, definida pela porcentagem de indivíduos com um aumento de 4 vezes no título de anticorpo em relação à linha de base contra PT, FHA, PRN, quando administrado um mês após o MenACWY com a resposta imune de Tdap quando administrado sozinho.
1 mês após a vacinação Tdap
Número de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação com MenACWY e Tdap.
Prazo: Dias 1 a 7
O número de indivíduos com reações locais e sistêmicas especificadas foi avaliado quando MenACWY foi administrado sozinho, um mês após Tdap, e concomitantemente com Tdap e vacina contra o HPV.
Dias 1 a 7
Número de indivíduos com pelo menos um sinal de reatogenicidade após cada vacinação contra o HPV
Prazo: Dias 1 a 7
Número de indivíduos com reações locais e sistêmicas especificadas foram solicitados por 7 dias após a vacinação contra o HPV.
Dias 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V59P18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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