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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs von Novartis bei Jugendlichen

18. April 2016 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine monozentrische, offene, kontrollierte, randomisierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Novartis ACWY-Impfstoff für Männer, der entweder allein oder gleichzeitig mit einem kombinierten Tetanus-, reduziertem Diphtherie-Toxoid-, azellulärem Pertussis-Impfstoff und einem vierwertigen humanen Papillomavirus [Typen 6, 11, 16, 18] Rekombinanter Impfstoff bei gesunden Jugendlichen

Diese Studie wird die Sicherheit und Immunantwort des Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoffs von Novartis bei Verabreichung mit Tdap- und HPV-Impfstoffen an gesunde Jugendliche bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche im Alter von 11-18 Jahren
  • Jungfrauen (sowohl männlich als auch weiblich) ohne die Absicht, während des Studienzeitraums sexuell aktiv zu werden
  • die ordnungsgemäß gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten geimpft wurden

Ausschlusskriterien:

  • die eine frühere bestätigte oder vermutete durch N. meningitidis verursachte Krankheit hatten;
  • die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff geimpft wurden
  • die zuvor einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten haben;
  • die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Krankheit leiden
  • die an Epilepsie, einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte leiden;
  • die eine bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben
  • die bekanntermaßen an einer Blutungsdiathese oder einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden sein kann;
  • die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen haben;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MenACWY + Tdap + HPV
Die Probanden erhielten MenACWY gleichzeitig mit Tdap und HPV im Studienmonat 0, gefolgt von zwei HPV-Injektionen im 2. und 6. Monat
Biologisch: Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Experimental: MenACWY → Tdap → HPV
Die Probanden erhielten MenACWY im Studienmonat 0, gefolgt von einer Injektion von Tdap im Monat 1, gefolgt von drei HPV-Injektionen in den Monaten 2, 4 und 8
Biologisch: Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht
Experimental: Tdap → MenACWY → HPV
Die Probanden erhielten Tdap in Monat 0, gefolgt von einer Injektion von MenACWY in Monat 1, gefolgt von drei HPV-Injektionen in den Monaten 2, 4 und 8
Biologisch: Tdap-Impfstoff
Eine Dosis des Impfstoffs wird intramuskulär verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit humanem Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) Seroresponse
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung

Immunantworten auf MenACWY, gemessen anhand des Prozentsatzes an hSBA-Serorespondern, bei Verabreichung: (a) allein; (b) gleichzeitig mit einem Impfstoff gegen azelluläre Tetanus-Diphtherie-Keuchhusten (Tdap) und einem rekombinanten Impfstoff gegen humanes Papillomavirus (HPV); und (c) bei Verabreichung einen Monat nach einem Tdap-Impfstoff.

Seroresponse auf MenACWY: Bei einem Probanden mit einem Ausgangs-hSBA-Titer < 1:4 ist die Seroresponse definiert als hSBA-Titer ≥ 1:8 nach der Impfung; bei einem Probanden mit einem Ausgangs-hSBA-Titer ≥ 1:4 ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung von mindestens dem 4-Fachen des Ausgangswertes.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Antidiphtherie- und Antitetanus-Toxin ≥ 1,0 IE/ml
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort auf Tdap bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY und HPV-Impfstoff mit der Immunantwort auf Tdap bei alleiniger Verabreichung
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) von Antipertussis-Toxin (Anti-PT), antifilamentösem Hämagglutinin (Anti-FHA) und Antipertaktin (Anti-PRN)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap bei gleichzeitiger Verabreichung mit MenACWY und HPV-Impfstoff mit der Immunantwort von Tdap bei alleiniger Verabreichung
1 Monat nach der Tdap-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer gleichzeitigen und sequentiellen Impfung auf die geometrischen mittleren hSBA-Titer (GMTs) für die Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Immunantworten auf den MenACWY-Konjugatimpfstoff, gemessen anhand der hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) bei Verabreichung: (a) allein, (b) gleichzeitig mit dem Tdap-Impfstoff und dem HPV-Impfstoff und (c) bei Verabreichung einen Monat danach der Tdap-Impfstoff.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit Anti-HPV-Serokonversion
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Vergleich der Immunantwort des HPV-Impfstoffs, der gleichzeitig mit MenACWY und Tdap verabreicht wird, mit der Reaktion, wenn der HPV-Impfstoff allein verabreicht wird. (Die Immunantwort gegen HPV-virusähnliche Partikel (VLPs) für die Typen 6, 11, 16 und 18 wurde einen Monat nach der dritten HPV-Impfung gemessen.) Anti-HPV-Serokonversion (SC): SC wurde einen Monat nach der dritten HPV-Injektion als negativ (Baseline-HPV-Titer < typspezifischer Grenzwert) für Anti-HPV und Anti-HPV ≥ einem HPV-typspezifischen Grenzwert definiert .
1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-HPV durch kompetitiven Luminex-Immunoassay
Zeitfenster: 1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Vergleich der Immunantwort des HPV-Impfstoffs, der gleichzeitig mit MenACWY und Tdap verabreicht wird, mit der Reaktion, wenn der HPV-Impfstoff allein verabreicht wird. (Die Immunantwort gegen HPV-virusähnliche Partikel (VLPs) für die Typen 6, 11, 16 und 18 wurde einen Monat nach der dritten HPV-Impfung gemessen.)
1 Monat nach der dritten HPV-Impfung
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:8, hSBA-Titer ≥ 1:4, für die Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: 1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Immunantworten auf MenACWY, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:8, hSBA-Titer ≥ 1:4, bei Verabreichung: (a) allein, (b) gleichzeitig mit Tdap und HPV-Impfstoff; und (c) bei Verabreichung einen Monat nach Tdap.
1 Monat nach der MenACWY-Impfung
Die Wirkung einer sequentiellen Impfung auf die Immunogenität für Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Die Immunantwort auf den Tdap-Impfstoff, gemessen am Prozentsatz der Patienten mit Antidiphtherie und Antitetanustoxin ≥ 1,0 IE/ml.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie und Tetanus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap, gemessen anhand der Antidiphtherie- und Antitetanus-GMCs, bei Verabreichung einen Monat nach dem MenACWY-Impfstoff mit der Immunantwort des Tdap-Impfstoffs bei alleiniger Verabreichung.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMT) von Pertussis-Antigenen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort auf Tdap, das einen Monat nach MenACWY verabreicht wurde, mit der Immunantwort auf Tdap, das allein verabreicht wurde.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Prozentsätze der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg für PT, FHA und PRN
Zeitfenster: 1 Monat nach der Tdap-Impfung
Vergleich der Immunantwort von Tdap, definiert durch den Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg des Antikörpertiters gegenüber dem Ausgangswert gegen PT, FHA, PRN, bei Verabreichung einen Monat nach dem MenACWY, mit der Immunantwort von Tdap bei alleiniger Verabreichung.
1 Monat nach der Tdap-Impfung
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach MenACWY- und Tdap-Impfung.
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Anzahl der Probanden mit spezifischen lokalen und systemischen Reaktionen wurde bewertet, wenn MenACWY allein, einen Monat nach Tdap und gleichzeitig mit Tdap und HPV-Impfstoff gegeben wurde.
Tage 1 bis 7
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach jeder HPV-Impfung
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
Die Anzahl der Probanden mit spezifischen lokalen und systemischen Reaktionen wurde für 7 Tage nach der HPV-Impfung abgefragt.
Tage 1 bis 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59P18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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