Tutkimus Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi nuorilla
Kolmannen vaiheen, yhden keskuksen, avoin, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus Novartis Men ACWY -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi joko yksin tai yhdessä jäykkäkouristuksen, vähentyneen kurkkumätätoksoidin, soluttoman hinkuyskäviruksen papilloomavirusrokotteen kanssa 6, 11, 16, 18] Rekombinanttirokote terveillä nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Jose, Costa Rica
- San Jose, Costa Rica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 11-18-vuotiaat nuoret
- neitsyitä (sekä miehiä että naisia), joilla ei ole aikomusta tulla seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana
- jotka on asianmukaisesti rokotettu kurkkumätä, tetanus, hinkuyskä vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on ollut aiemmin vahvistettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus;
- jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella
- jotka ovat aiemmin saaneet ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteen;
- joilla on jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus
- joilla on epilepsia, mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä;
- joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu
- joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa tila, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan;
- joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MenACWY + Tdap + HPV
Koehenkilöt saivat MenACWY:tä samanaikaisesti Tdap:n ja HPV:n kanssa tutkimuskuukaudella 0, mitä seurasi kaksi HPV-injektiota kuukausina 2 ja 6
|
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: MenACWY → Tdap → HPV
Koehenkilöt saivat MenACWY:tä tutkimuskuukaudella 0, jota seurasi yksi Tdap-injektio kuukaudella 1 ja sen jälkeen kolme HPV-injektiota kuukausina 2, 4 ja 8
|
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
|
|
Kokeellinen: Tdap → MenACWY → HPV
Koehenkilöt saivat Tdap-rokotteen kuukaudella 0, jota seurasi yksi MenACWY-injektio kuukaudella 1, mitä seurasi kolme HPV-injektiota kuukausina 2, 4 ja 8
|
Yksi rokoteannos lihakseen annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on ihmisen seerumin bakterisidimääritys (hSBA) serovaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteet MenACWY:lle, mitattuna hSBA-serorespondereiden prosenttiosuudella, kun niitä annetaan: (a) yksinään; (b) samanaikaisesti tetanus diphtheria acellular pertussis (Tdap) -rokotteen ja ihmisen papilloomavirusrekombinanttirokotteen (HPV) kanssa; ja (c) kun se annetaan yksi kuukausi Tdap-rokotteen jälkeen. Serovaste MenACWY:lle: Potilaalla, jonka lähtötilanteen hSBA-tiitteri on <1:4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi ≥ 1:8; koehenkilölle, jonka lähtötilanteen hSBA-tiitteri on ≥ 1:4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi. |
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on antidifteria ja tetanustoksiini ≥1,0 IU/ml
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Vertaa immuunivastetta Tdap:lle, joka on annettu samanaikaisesti MenACWY- ja HPV-rokotteen kanssa, immuunivasteeseen Tdap:lle, kun sitä annetaan yksinään
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-toksiinin (Anti-PT), antifilamenttisen hemagglutiniinin (Anti-FHA) ja antipertaktiinin (anti-PRN) geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Vertaa Tdap-immuunivastetta, joka annetaan samanaikaisesti MenACWY- ja HPV-rokotteen kanssa, Tdap-immuunivasteeseen, kun sitä annetaan yksinään
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisen ja peräkkäisen rokotuksen vaikutus hSBA-geometrisiin keskiarvotiittereihin (GMT) A-, C-, W- ja Y-seroryhmissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteet MenACWY-konjugaattirokotteelle mitattuna hSBA Geometric Mean Titers (GMTs) -tiittereillä, kun se on annettu: (a) yksinään, (b) samanaikaisesti Tdap-rokotteen ja HPV-rokotteen kanssa ja (c) kun se on annettu kuukauden kuluttua Tdap-rokote.
|
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-HPV-serokonversion koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
|
MenACWY:n ja Tdap:n kanssa samanaikaisesti annetun HPV-rokotteen immuunivasteen vertaaminen vasteeseen, kun HPV-rokote annetaan yksinään.
(Immuunivaste HPV-viruksen kaltaisia partikkeleita (VLP) vastaan tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokotuksesta.)
Anti-HPV-serokonversio (SC): SC määriteltiin negatiiviseksi (perustason HPV-tiitteri < tyyppispesifinen raja) anti-HPV ja anti-HPV ≥ HPV-tyyppispesifinen raja kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-injektiosta .
|
1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
|
|
Anti-HPV:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) kilpailevalla Luminex-immunomäärityksellä
Aikaikkuna: 1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
|
MenACWY:n ja Tdap:n kanssa samanaikaisesti annetun HPV-rokotteen immuunivasteen vertaaminen vasteeseen, kun HPV-rokote annetaan yksinään.
(Immuunivaste HPV-viruksen kaltaisia hiukkasia (VLP:itä) vastaan tyypeille 6, 11, 16 ja 18 mitattiin kuukauden kuluttua kolmannesta HPV-rokoterokotuksesta.)
|
1 kuukausi kolmannesta HPV-rokotuksesta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:8, hSBA-tiitteri ≥ 1:4, seroryhmille A, C, W ja Y
Aikaikkuna: 1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
Immuunivasteet MenACWY:lle mitattuna sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden hSBA-titteri on ≥ 1:8, hSBA-tiitteri ≥ 1:4, kun niitä annettiin: (a) yksin, (b) samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteen kanssa; ja (c) kun se annetaan yksi kuukausi Tdap:n jälkeen.
|
1 kuukausi MenACWY-rokotuksen jälkeen
|
|
Jaksottaisen rokotuksen vaikutus kurkkumätä- ja tetanus-immunogeenisuuteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Immuunivaste Tdap-rokotteelle mitattuna niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on antidifteria ja antitetanustoksiini ≥1,0 IU/ml.
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätälle ja tetanukselle
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Vertaa Tdap-immuunivastetta, mitattuna antidifteria- ja antitetanus-GMC:illä, kun se on annettu kuukausi MenACWY-rokotteen jälkeen, Tdap-rokotteen immuunivasteeseen, kun sitä annetaan yksinään.
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Pertussis-antigeenien geometriset keskitiitterit (GMT).
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Vertaa immuunivastetta Tdap:lle, joka annettiin kuukausi MenACWY:n jälkeen, immuunivasteeseen Tdap:lle, joka annettiin yksinään.
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään 4-kertainen nousu PT, FHA ja PRN
Aikaikkuna: 1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
Vertaamaan Tdap-immuunivastetta, joka määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden vasta-ainetiitteri PT-, FHA-, PRN-vasta-ainetiitteri nousi nelinkertaisesti lähtötasoon verrattuna, kun se annettiin kuukausi MenACWY:n jälkeen, Tdap-immuunivasteeseen, kun sitä annettiin yksinään.
|
1 kuukausi Tdap-rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki MenACWY- ja Tdap-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli tiettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita, arvioitiin, kun MenACWY:ta annettiin yksinään, kuukausi Tdap:n jälkeen ja samanaikaisesti Tdap- ja HPV-rokotteen kanssa.
|
Päivät 1-7
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisyysmerkki jokaisen HPV-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-7
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla oli tiettyjä paikallisia ja systeemisiä reaktioita, pyydettiin 7 päivän ajan HPV-rokotuksen jälkeen.
|
Päivät 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Bordetella-infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Clostridium-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Hinkuyskä
- Jäykkäkouristus
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Papilloomavirusinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Rokotteet
- Laktitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .