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Un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis en adolescentes

18 de abril de 2016 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio de fase 3, de un solo centro, abierto, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna Novartis Men ACWY administrada sola o concomitantemente con una vacuna combinada contra el tétanos, el toxoide diftérico reducido, la tos ferina acelular y el virus del papiloma humano tetravalente [Tipos 6, 11, 16, 18] Vacuna recombinante en adolescentes sanos

Este estudio evaluará la seguridad y la respuesta inmunitaria de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis cuando se administra con las vacunas Tdap y HPV a adolescentes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica
        • San Jose, Costa Rica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes sanos de 11 a 18 años
  • vírgenes (tanto hombres como mujeres) sin intención de volverse sexualmente activos durante el período de estudio
  • que han sido debidamente vacunados contra la difteria, el tétanos, la tos ferina

Criterio de exclusión:

  • que tenían una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis;
  • que han sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica
  • que hayan recibido previamente la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH);
  • que tienen alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva
  • que tienen epilepsia, cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré;
  • que tienen un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmune, ya sea congénita o adquirida
  • que se sabe que tienen una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado;
  • que tienen síndrome de Down u otros trastornos citogénicos conocidos;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hombres ACWY + Tdap + VPH
Los sujetos recibieron MenACWY junto con Tdap y HPV en el mes 0 del estudio seguido de dos inyecciones de HPV en los meses 2 y 6
Biológico: Vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis
Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.
Experimental: MenACWY →Tdap → VPH
Los sujetos recibieron MenACWY en el mes 0 del estudio seguido de una inyección de Tdap en el mes 1, seguida de tres inyecciones de HPV en los meses 2, 4 y 8
Biológico: Vacuna conjugada antimeningocócica ACWY de Novartis
Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.
Experimental: Tdap →MenACWY → VPH
Los sujetos recibieron Tdap en el mes 0 seguido de una inyección de MenACWY en el mes 1, seguida de tres inyecciones de HPV en los meses 2, 4 y 8
Biológico: Vacuna Tdap
Una dosis de vacuna administrada por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con serorrespuesta de ensayo bactericida en suero humano (hSBA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY

Respuestas inmunitarias a MenACWY, medidas por el porcentaje de serorespondedores de hSBA, cuando se administran: (a) solos; (b) concomitantemente con una vacuna contra el tétanos, la difteria, la tos ferina acelular (Tdap) y una vacuna contra el virus del papiloma humano recombinante (VPH); y (c) cuando se administra un mes después de la vacuna Tdap.

Respuesta serológica a MenACWY: para un sujeto con un título de hSBA inicial <1:4, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación ≥ 1:8; para un sujeto con un título de hSBA inicial ≥ 1:4, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial.
1 mes después de la vacunación MenACWY
Porcentaje de sujetos con toxina antidiftérica y antitetánica ≥1,0 ​​UI/mL
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
Comparar la respuesta inmunitaria a la Tdap administrada concomitantemente con MenACWY y la vacuna contra el VPH con la respuesta inmunitaria a la Tdap cuando se administra sola
1 mes después de la vacuna Tdap
Concentraciones medias geométricas (GMC) de toxina antipertussis (Anti-PT), hemaglutinina antifilamentosa (Anti-FHA) y antipertactina (Anti-PRN)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap administrada concomitantemente con MenACWY y la vacuna contra el VPH con la respuesta inmunitaria de Tdap cuando se administra sola
1 mes después de la vacuna Tdap

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la vacunación concomitante y secuencial sobre los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA para los serogrupos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY
Las respuestas inmunitarias a la vacuna conjugada MenACWY, medidas por los títulos medios geométricos (GMT) de hSBA cuando se administran: (a) solas, (b) concomitantemente con la vacuna Tdap y la vacuna contra el VPH, y (c) cuando se administran un mes después la vacuna Tdap.
1 mes después de la vacunación MenACWY
Porcentaje de sujetos con seroconversión anti-VPH
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
Comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el VPH administrada concomitantemente con MenACWY y Tdap con la respuesta cuando la vacuna contra el VPH se administra sola. (La respuesta inmunitaria contra las partículas similares al virus del VPH (VLP) para los tipos 6, 11, 16 y 18 se midió un mes después de la tercera vacunación contra el VPH). Seroconversión anti-VPH (SC): SC se definió como negativa (título de VPH inicial < límite específico del tipo) para anti-VPH y anti-VPH ≥ un límite específico del tipo de VPH un mes después de la tercera inyección de VPH .
1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
Títulos medios geométricos (GMT) de anti-VPH por inmunoensayo Luminex competitivo
Periodo de tiempo: 1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
Comparar la respuesta inmunitaria de la vacuna contra el VPH administrada concomitantemente con MenACWY y Tdap con la respuesta cuando la vacuna contra el VPH se administra sola. (La respuesta inmunitaria contra las partículas similares al virus del VPH (VLP) para los tipos 6, 11, 16 y 18 se midió un mes después de la tercera vacunación con la vacuna contra el VPH).
1 mes después de la tercera vacunación contra el VPH
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, para los serogrupos A, C, W e Y
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación MenACWY
Las respuestas inmunitarias a MenACWY, medidas por el porcentaje de sujetos con título de hSBA ≥ 1:8, título de hSBA ≥ 1:4, cuando se administran: (a) solo, (b) concomitantemente con la vacuna Tdap y HPV; y (c) cuando se administra un mes después de la Tdap.
1 mes después de la vacunación MenACWY
El efecto de la vacunación secuencial sobre la inmunogenicidad para la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
La respuesta inmunitaria a la vacuna Tdap, medida por el porcentaje de sujetos con toxina antidiftérica y antitetánica ≥1,0 ​​UI/mL.
1 mes después de la vacuna Tdap
Concentraciones medias geométricas (GMC) para la difteria y el tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap, medida por las GMC antidifteria y antitetánica, cuando se administra un mes después de la vacuna MenACWY con la respuesta inmunitaria de la vacuna Tdap cuando se administra sola.
1 mes después de la vacuna Tdap
Títulos medios geométricos (GMT) de antígenos de tos ferina
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
Comparar la respuesta inmune a la Tdap administrada un mes después de MenACWY con la respuesta inmune a la Tdap administrada sola.
1 mes después de la vacuna Tdap
Porcentajes de sujetos con al menos un aumento de 4 veces para PT, FHA y PRN
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacuna Tdap
Comparar la respuesta inmunitaria de Tdap, definida por el porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos con respecto al valor inicial frente a PT, FHA, PRN, cuando se administró un mes después del MenACWY con la respuesta inmunitaria de Tdap cuando se administró sola.
1 mes después de la vacuna Tdap
Número de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de la vacunación MenACWY y Tdap.
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
Se evaluó el número de sujetos con reacciones locales y sistémicas específicas cuando se administró MenACWY solo, un mes después de la vacuna Tdap y junto con la vacuna Tdap y el VPH.
Días 1 a 7
Número de sujetos con al menos un signo de reactogenicidad después de cada vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Días 1 a 7
Se solicitó el número de sujetos con reacciones locales y sistémicas específicas durante 7 días después de la vacunación contra el VPH.
Días 1 a 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V59P18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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