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Partielle Strahlentherapie der Brust bei der Behandlung von Frauen, die sich einer brusterhaltenden Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen

21. August 2015 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Partielle Brustbestrahlung bei Patientinnen, die sich einer Brusterhaltungstherapie bei Brustkrebs im Frühstadium unterziehen: Eine Pilotstudie

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen und andere Arten von Strahlung, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut die Teilbrust-Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen wirkt, die sich einer brusterhaltenden Therapie gegen Brustkrebs im Frühstadium unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung des kosmetischen Ergebnisses einer Teilbrustbestrahlung mit zwei unterschiedlichen Techniken.
  • Bestimmung der Zufriedenheit der Patientinnen mit der Teilbrustbestrahlung im Hinblick auf ihre Gesamtbehandlungserfahrung, gemessen anhand eines Fragebogens.
  • Um festzustellen, ob es Patientenfaktoren gibt, die die Eignung einer Patientin für eine partielle Brustbestrahlung mit einer bestimmten Technik einschränken.
  • Bewertung der Wundheilung und Gesamtkomplikationsrate nach Teilbrustbestrahlung.
  • Zur Bestimmung der Rezidivraten von ipsilateralen Brusttumoren und der Rezidivraten von Tumorbetten.

ÜBERBLICK: Die Patientinnen werden einer partiellen Brustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie zweimal täglich für 5-10 Tage ODER eine dreidimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage umfasst.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake/University Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, einschließlich der folgenden histologischen Subtypen:

    • Invasives duktales Karzinom
    • Medulläres duktales Karzinom
    • Papilläres duktales Karzinom
    • Kolloid (muzinöses) duktales Karzinom
    • Tubuläres duktales Karzinom

  • Die folgenden histologischen Subtypen sind nicht erlaubt:

    • Invasives lobuläres Karzinom
    • Ausgedehntes lobuläres Karzinom in situ
    • Duktales Karzinom in situ (DCIS)
    • Nichtepitheliale Brustmalignome wie Lymphome oder Sarkome
  • Keine ausgedehnte intraduktale Komponente nach Harvard-Definition (d. h. mehr als 25 % des invasiven Tumors sind DCIS oder DCIS im angrenzenden Gewebe vorhanden)

  • Erkrankung im Stadium I oder II (T1, N0; T1, N1a; T2, N0; oder T2, N1a)

    • Läsion ≤ 3 cm

    • Nicht mehr als 3 positive Lymphknoten

      • Patienten mit 4 oder mehr positiven axillären Lymphknoten, die zum Zeitpunkt der Dissektion der axillären Lymphknoten/Sentinel-Lymphknoten-Biopsie gefunden wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • Hat sich einer Tylektomie (Lumpektomie) und einer axillären Lymphknotenentnahme (Axillarknotendissektion oder Sentinel-Node-Biopsie) unterzogen

    • Negative Resektionsränder mit ≥ 2 mm Rand von invasivem oder In-situ-Krebs ODER ein negativer Reexzisionsrand

  • Unifokaler Brustkrebs

    • Kein multizentrisches Karzinom (Tumoren in verschiedenen Quadranten der Brust oder Tumore ≥ 4 cm voneinander entfernt)

      • Keine tastbaren oder radiologisch verdächtigen kontralateralen axillären, ipsilateralen oder kontralateralen supraklavikulären, infraklavikulären oder inneren Brustlymphknoten, es sei denn, diese sind histologisch negativ bestätigt
  • Keine Hautbeteiligung der Krankheit
  • Kein Morbus Paget der Brustwarze
  • Keine Fernmetastasen
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 1 Woche vor, während und ≥ 2 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine kollagenen Gefäßerkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Keine psychiatrischen, neurologischen oder Suchterkrankungen, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatosem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Brust
  • Keine Chemotherapie für mindestens 2 Wochen vor und 2 Wochen nach Abschluss der Studienstrahlentherapie
  • Begleitende Hormontherapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MammoSite Brachytherapie
Die Patientinnen werden 5-10 Tage lang zweimal täglich einer Teilbrustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie umfasst
Verfahren: adjuvante Therapie
Eine geplante Chemotherapie darf frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen. Wenn zuerst eine Chemotherapie gegeben wird, müssen mindestens 2 Wochen nach dem letzten Zyklus vor Beginn der Bestrahlung vergehen.
Strahlung: Brachytherapie
Die Patientinnen werden 5-10 Tage lang zweimal täglich einer Teilbrustbestrahlung unterzogen, die entweder eine MammoSite®-Brachytherapie umfasst
Experimental: 3-dimensionale konforme Strahlentherapie
3-dimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage.
Verfahren: adjuvante Therapie
Eine geplante Chemotherapie darf frühestens zwei Wochen nach Abschluss der Bestrahlung beginnen. Wenn zuerst eine Chemotherapie gegeben wird, müssen mindestens 2 Wochen nach dem letzten Zyklus vor Beginn der Bestrahlung vergehen.
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
3-dimensionale konformale Strahlentherapie zweimal täglich für 5-10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis, bestimmt anhand einer etablierten Skala, die vom Radioonkologen und Chirurgen verwendet wird
Zeitfenster: 1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
Patientenzufriedenheit mit einer Teilbrustbestrahlung gemessen anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Vorbehandlung 1 Monat 3 Monate 6 Monate 9 Monate 1 Jahr 5 Jahre
Vorbehandlung 1 Monat 3 Monate 6 Monate 9 Monate 1 Jahr 5 Jahre
Wundheilung und allgemeine Komplikationsrate nach Teilbrustbestrahlung
Zeitfenster: 1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
1 Monat nach RT & Q3mos für ein Jahr
Ermittlung, welche Patientinnen für die jeweilige Technik der Teilbrustbestrahlung am besten geeignet sind
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Bestrahlung nachbeobachtet.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von fünf Jahren nach Abschluss der Bestrahlung nachbeobachtet.
Ipsilaterale Brusttumor-Rezidivraten und Tumorbett-Rezidivraten
Zeitfenster: Ipsilaterale Brust 6 Monate nach dx, bilateral jährlich x 5 Jahre
Ipsilaterale Brust 6 Monate nach dx, bilateral jährlich x 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Janice Lyons, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE2104 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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