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Eine Studie zum Einsetzen und Aufheben der Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich von Ticagrelor, Clopidogrel und Placebo mit Aspirin

12. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Einsetzen und Aufheben der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel und Placebo mit Aspirin als Hintergrundtherapie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Ticagrelor, ein neues orales reversibles Thrombozytenaggregationshemmer, die Blutplättchen beeinflusst. Thrombozytenaggregationshemmer sind Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln blockieren, indem sie die Verklumpung der Blutplättchen verhindern. Blutgerinnsel verhindern, dass wir bluten, aber wenn sie sich in den Arterien bilden, ist ihre Bildung mit dem Risiko medizinischer Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. In dieser Studie wurde untersucht, wie lange es dauert, bis Ticagrelor nach der letzten Dosis des Arzneimittels zu wirken beginnt und wie lange es dauert, bis es aufhört zu wirken. Ticagrelor wird mit Clopidogrel, einem etablierten Thrombozytenaggregationshemmer zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, und Placebo plus Aspirin verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte stabile koronare Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer Revaskularisierung);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und bereit sein, zusätzlich zur Doppelbarriere-Kontrazeption ein hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder der Notwendigkeit einer Revaskularisierung (Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG))
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Sie haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, z. B. kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, unkontrollierter Bluthochdruck, niedrige Blutplättchenzahl, kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1
Aspirin + Placebo
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Aktiver Komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel-Kapsel (überverkapselt).
Oral 75 mg; 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg einmal täglich (ODD)
Andere Namen:
  • Plavix
  • Clopidogrel Bisulfat
Experimental: 3
Aspirin + Ticagrelor
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Ticagrelor-Tabletten
Oral, 90 mg; 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich (BD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Hemmung der Blutplättchenaggregation (IPA), induziert durch 20 µM Adenosindiphosphat (ADP), 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Steigung der Ausmaß-IPA-Offset-Kurve 4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Die Einheit für die Steigung der IPA-Kurve ist Prozent/Stunde.
4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 0,5 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
0,5 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 1 Stunde nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
1 Stunde nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 4 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
4 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 8 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
8 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 0 Stunde vor der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 Stunde vor der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
0 Stunde vor der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 2 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
2 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 4 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
4 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 8 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
8 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 24 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
24 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 48 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
48 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
72 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FEV1 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
FVC wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FVC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FVC wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Verhältnis.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Verhältnis.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Mittlerer forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % des FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Grundlinie
FEF25-75 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter/Sekunde.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEF25-75
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FEF25-75 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter/Sekunde.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie
FRC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FRC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FRC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Grundlinie
TLC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: TLC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
TLC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Grundlinie
RV wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: RV
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
RV wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Grundlinie
VE wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: VE
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
VE wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Grundlinie
RR wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Atemzüge/Minute.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: RR
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
RR wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Atemzüge/Minute.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemzugvolumen (VT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die VT wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: VT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die VT wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Diffusionskapazität der Lunge bei einem Atemzug unter Verwendung von Kohlenmonoxid (DLCOSB)
Zeitfenster: Grundlinie
DLCOSB wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Prozent.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: DLCOSB
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
DLCOSB wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Prozent.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Grundlinie
EF wird durch Echokardiogramm gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Ejektionsfraktion ist definiert durch: (LV-diastolisches Volumen – LV-systolisches Volumen)/LV-diastolisches Volumen. Die Einheit % ist die prozentuale Änderung des linksventrikulären diastolischen gegenüber dem systolischen Volumen im Verhältnis zum diastolischen Volumen. LV ist der linke Ventrikel.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: EF
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
EF wird durch Echokardiogramm gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Ejektionsfraktion ist definiert durch: (LV-diastolisches Volumen – LV-systolisches Volumen)/LV-diastolisches Volumen. Die Einheit % ist die prozentuale Änderung des linksventrikulären diastolischen gegenüber dem systolischen Volumen im Verhältnis zum diastolischen Volumen. LV ist der linke Ventrikel.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie
NT-proBNP wird im klinischen Labor gemessen, die Einheit ist pg/ml.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
NT-proBNP wird im klinischen Labor gemessen, die Einheit ist pg/ml.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Blutsauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Grundlinie
SpO2 wird mittels Pulsoximetrie gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Einheit % ist der Prozentsatz des sauerstoffgebundenen Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: SpO2
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
SpO2 wird mittels Pulsoximetrie gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Einheit % ist der Prozentsatz des sauerstoffgebundenen Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin.
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
  • Studienleiter: Philip Sager, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2012

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5130C00048

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