Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamisesta ja alkamisesta vertaamalla tikagreloria, klopidogreelia ja lumelääkettä aspiriiniin

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskustutkimus satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke rinnakkaisryhmätutkimus tikagrelorin verihiutaleiden vastaisten vaikutusten alkamisesta ja alkamisesta verrattuna klopidogreeliin ja lumelääkkeeseen ja aspiriinia taustahoitona potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti (CAD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka Ticagrelor, uusi oraalinen reversiibeli verihiutaleiden vastainen lääke, vaikuttaa verihiutaleihin. Verihiutaleiden vastaiset aineet ovat lääkkeitä, jotka estävät verihyytymien muodostumisen estämällä verihiutaleiden paakkuuntumista. Veritulpat estävät meitä verenvuodosta, mutta kun niitä muodostuu valtimoiden sisällä, niiden muodostuminen liittyy lääketieteellisten ongelmien, kuten sydänkohtauksen ja aivohalvauksen, riskiin. Tässä tutkimuksessa tutkittiin, kuinka kauan Ticagrelorin vaikutus alkaa ja kuinka kauan kestää, että se lakkaa toimimasta viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Tikagreloria verrataan klopidogreeliin, vakiintuneeseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon verihyytymien estämiseksi, ja lumelääkkeeseen sekä aspiriiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu stabiili sepelvaltimotauti (stabiili angina pectoris, aikaisempi sydäninfarktin historia, aikaisempi revaskularisaatio);
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen saamista ja heidän on oltava valmiita käyttämään hormonaalista ehkäisyä kaksoisesteehkäisyn lisäksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat akuutit sepelvaltimon oireyhtymät 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai revaskularisoinnin tarpeesta (angioplastia tai sepelvaltimon ohitussiirre (CABG))
  • Aiempi maksa- tai munuaissairaus
  • sinulla on lisääntynyt verenvuotoriski, esim. äskettäinen maha-suolikanavan verenvuoto, hallitsematon korkea verenpaine, alhainen verihiutaleiden määrä, äskettäinen vakava trauma
  • Aiempi intoleranssi tai allergia aspiriinille tai klopidogreelille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: 1
Aspiriini + lumelääke
Lääke: Aspiriini tabletit
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä. Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti. Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • ASA
Active Comparator: 2
Aspiriini + klopidogreeli
Lääke: Aspiriini tabletit
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä. Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti. Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • ASA
Lääke: Klopidogreeli (ylikapseloitu) kapseli
Suun kautta 75 mg; 600 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 75 mg kerran päivässä (ODD)
Muut nimet:
  • Plavix
  • Klopidogreelibisulfaatti
Kokeellinen: 3
Aspiriini + Tikagrelor
Lääke: Aspiriini tabletit
Suun kautta, 75-100 mg kerran päivässä. Tutkijan paikallisesti hankkima aspiriini paikallisen käytännön mukaisesti. Annos pysyi vakiona koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • ASA
Lääke: Ticagrelor-tabletit
Suun kautta, 90 mg; 180 mg kyllästysannos, jonka jälkeen 90 mg kahdesti päivässä (BD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 µM adenosiinidifosfaatin (ADP) indusoima verihiutaleiden aggregaation (IPA) lopullinen esto 2 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on eron prosenttiosuus lähtötason ja sen jälkeisen arvon erosta suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
2 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
IPA-offset-käyrän laajuuden kaltevuus 4–72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4-72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on eron prosenttiosuus lähtötason ja sen jälkeisen arvon erosta suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa. IPA-käyrän jyrkkyyden yksikkö on prosenttia/tunti.
4-72 tuntia viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
0,5 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
1 tunti ensimmäisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n aiheuttama IPA:n lopullinen määrä 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 0 tuntia ennen viimeistä annosta
Aikaikkuna: 0 tuntia ennen viimeistä annosta
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
0 tuntia ennen viimeistä annosta
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on eron prosenttiosuus perustason ja sen jälkeisen arvon välillä suhteessa perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
2 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
4 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 120 tunnin kohdalla - 5. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 120 tuntia - Päivä 5 viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
120 tuntia - Päivä 5 viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n aiheuttama IPA:n lopullinen määrä 168 tunnin kohdalla - 7. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 168 tuntia - Päivä 7 viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus eron lähtötasosta verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
168 tuntia - Päivä 7 viimeisen annoksen jälkeen
20 µM ADP:n indusoima IPA:n lopullinen määrä 240 tunnin kohdalla - 10. päivä viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 240 tuntia - Päivä 10 viimeisen annoksen jälkeen
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Yksikkö-% on prosenttiosuus erosta lähtötilanteessa verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen arvoon suhteessa verihiutaleiden aggregaation perusarvoon. PA (verihiutaleaggregaatio) mitataan LTA:lla (Light Transmittance Aggregometry). PAb on vaste lähtötilanteessa (viimeinen mittaus ennen tutkimuslääkettä) ja PAt on vaste hoidon jälkeen. IPA = 0 % tarkoittaa, että PA:n estoa ei ole ja 100 % tarkoittaa 100 % PA:n estoa.
240 tuntia - Päivä 10 viimeisen annoksen jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Perustaso
FEV1 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEV1
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
FEV1 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: pakotettu elinkapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso
FVC mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FVC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
FVC mitataan spirometrialla, yksikkö on litra.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Sydän-keuhkoparametrit lähtötilanteessa: pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde 1 sekunnissa yli pakotetun elinkapasiteetin (FEV1/FVC-suhde)
Aikaikkuna: Perustaso
FEV1/FVC-suhde mitataan spirometrialla, yksikkö on Ratio.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
FEV1/FVC-suhde mitataan spirometrialla, yksikkö on Ratio.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Keskimääräinen pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % FVC:stä (FEF25-75)
Aikaikkuna: Perustaso
FEF25-75 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra/sekunti.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FEF25-75
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
FEF25-75 mitataan spirometrialla, yksikkö on litra/sekunti.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: FRC (Funktional Residual Capacity)
Aikaikkuna: Perustaso
FRC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: FRC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
FRC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
Aikaikkuna: Perustaso
TLC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: TLC
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
TLC mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Perustaso
RV mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: RV
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
RV mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Minuuttiventilaatio (VE)
Aikaikkuna: Perustaso
VE mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on litra/minuutti
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: VE
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
VE mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on litra/minuutti
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Perustaso
RR mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on hengitys/minuutti.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: RR
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
RR mitataan spirometrialla ja Body Box Pletysmografialla, yksikkö on hengitys/minuutti.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Höyrytilavuus (VT)
Aikaikkuna: Perustaso
VT mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra/minuutti.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: VT
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
VT mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on litra/minuutti.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: Yksittäisen hengityksen diffuusiokapasiteetti keuhkoihin käyttämällä hiilimonoksidia (DLCOSB)
Aikaikkuna: Perustaso
DLCOSB mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on prosenttia.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: DLCOSB
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
DLCOSB mitataan Body Box Plethysmographylla, yksikkö on prosenttia.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: ejektiofraktio (EF)
Aikaikkuna: Perustaso
EF mitataan EKG:lla, yksikkö on prosenttia. Ejektiofraktio määritellään seuraavasti: (LV diastolinen tilavuus - LV systolinen tilavuus) / LV diastolinen tilavuus. Yksikkö % on vasemman kammion diastolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos verrattuna systoliseen tilavuuteen suhteessa diastoliseen tilavuuteen. LV on vasen kammio.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: EF
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
EF mitataan EKG:lla, yksikkö on prosenttia. Ejektiofraktio määritellään seuraavasti: (LV diastolinen tilavuus - LV systolinen tilavuus) / LV diastolinen tilavuus. Yksikkö % on vasemman kammion diastolisen tilavuuden prosentuaalinen muutos verrattuna systoliseen tilavuuteen suhteessa diastoliseen tilavuuteen. LV on vasen kammio.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Perustaso
NT-proBNP mitataan kliinisessä laboratoriossa, yksikkö on pg/ml.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: NT-proBNP
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
NT-proBNP mitataan kliinisessä laboratoriossa, yksikkö on pg/ml.
6 viikkoa hoidon jälkeen
Kardiopulmonaaliset parametrit lähtötilanteessa: veren happisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna (SpO2)
Aikaikkuna: Perustaso
SpO2 mitataan pulssioksimetrialla, yksikkö on prosenttia. Yksikkö% on hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuus suhteessa kokonaishemoglobiiniin.
Perustaso
Kardiopulmonaaliset parametrit 6 viikon hoidon jälkeen: SpO2
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon jälkeen
SpO2 mitataan pulssioksimetrialla, yksikkö on prosenttia. Yksikkö% on hapettuneen hemoglobiinin prosenttiosuus suhteessa kokonaishemoglobiiniin.
6 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
  • Opintojohtaja: Philip Sager, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5130C00048

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia