Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Einsetzen und Aufheben der Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich von Ticagrelor, Clopidogrel und Placebo mit Aspirin

12. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie zum Einsetzen und Aufheben der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel und Placebo mit Aspirin als Hintergrundtherapie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Ticagrelor, ein neues orales reversibles Thrombozytenaggregationshemmer, die Blutplättchen beeinflusst. Thrombozytenaggregationshemmer sind Medikamente, die die Bildung von Blutgerinnseln blockieren, indem sie die Verklumpung der Blutplättchen verhindern. Blutgerinnsel verhindern, dass wir bluten, aber wenn sie sich in den Arterien bilden, ist ihre Bildung mit dem Risiko medizinischer Probleme wie Herzinfarkt und Schlaganfall verbunden. In dieser Studie wurde untersucht, wie lange es dauert, bis Ticagrelor nach der letzten Dosis des Arzneimittels zu wirken beginnt und wie lange es dauert, bis es aufhört zu wirken. Ticagrelor wird mit Clopidogrel, einem etablierten Thrombozytenaggregationshemmer zur Vorbeugung von Blutgerinnseln, und Placebo plus Aspirin verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte stabile koronare Herzkrankheit (stabile Angina pectoris, Vorgeschichte eines Myokardinfarkts, Vorgeschichte einer Revaskularisierung);
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor sie das Studienmedikament erhalten, und bereit sein, zusätzlich zur Doppelbarriere-Kontrazeption ein hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder der Notwendigkeit einer Revaskularisierung (Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG))
  • Vorgeschichte einer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Sie haben ein erhöhtes Blutungsrisiko, z. B. kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Blutungen, unkontrollierter Bluthochdruck, niedrige Blutplättchenzahl, kürzlich aufgetretenes schweres Trauma
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Aspirin + Placebo
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Aktiver Komparator: 2
Aspirin + Clopidogrel
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Clopidogrel-Kapsel (überverkapselt).
Oral 75 mg; 600 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 75 mg einmal täglich (ODD)
Andere Namen:
  • Plavix
  • Clopidogrel Bisulfat
Experimental: 3
Aspirin + Ticagrelor
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
Oral, 75 mg bis 100 mg einmal täglich. Aspirin wird vom Prüfer vor Ort gemäß der örtlichen Praxis beschafft. Die Dosis blieb während der gesamten Studie konstant.
Andere Namen:
  • ALS EIN
Arzneimittel: Ticagrelor-Tabletten
Oral, 90 mg; 180 mg Aufsättigungsdosis, gefolgt von 90 mg zweimal täglich (BD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Hemmung der Blutplättchenaggregation (IPA), induziert durch 20 µM Adenosindiphosphat (ADP), 2 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
2 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Steigung der Ausmaß-IPA-Offset-Kurve 4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: 4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung. Die Einheit für die Steigung der IPA-Kurve ist Prozent/Stunde.
4 bis 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 0,5 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 0,5 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
0,5 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 1 Stunde nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 1 Stunde nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
1 Stunde nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 4 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
4 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 8 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
8 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 0 Stunde vor der letzten Dosis
Zeitfenster: 0 Stunde vor der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
0 Stunde vor der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 2 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
2 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 4 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 4 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
4 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 8 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 8 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
8 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 24 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
24 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 48 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
48 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA 72 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
72 Stunden nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
120 Stunden – Tag 5 nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
168 Stunden – Tag 7 nach der letzten Dosis
Endgültiges Ausmaß der durch 20 µM ADP induzierten IPA nach 240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Die Einheit % ist der Prozentsatz der Differenz zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach dem Ausgangswert relativ zum Ausgangswert der Thrombozytenaggregation. PA (Thrombozytenaggregation) wird durch LTA (Light Transmittance Aggregometry) gemessen. PAb ist die Reaktion zu Studienbeginn (letzte Messung vor dem Studienmedikament) und PAt ist eine Reaktion nach der Behandlung. IPA=0 % bedeutet keine PA-Hemmung und 100 % bedeutet 100 % PA-Hemmung.
240 Stunden – Tag 10 nach der letzten Dosis
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Grundlinie
FEV1 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEV1
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FEV1 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie
FVC wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FVC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FVC wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde zur forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC-Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Verhältnis.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEV1/FVC-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Verhältnis.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Mittlerer forcierter exspiratorischer Fluss zwischen 25 % und 75 % des FVC (FEF25-75)
Zeitfenster: Grundlinie
FEF25-75 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter/Sekunde.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FEF25-75
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FEF25-75 wird durch Spirometrie gemessen, die Einheit ist Liter/Sekunde.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Funktionelle Residualkapazität (FRC)
Zeitfenster: Grundlinie
FRC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: FRC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
FRC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Grundlinie
TLC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: TLC
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
TLC wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Residualvolumen (RV)
Zeitfenster: Grundlinie
RV wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: RV
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
RV wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Grundlinie
VE wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: VE
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
VE wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Grundlinie
RR wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Atemzüge/Minute.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: RR
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
RR wird durch Spirometrie und Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Atemzüge/Minute.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Atemzugvolumen (VT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die VT wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: VT
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Die VT wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Liter/Minute.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Diffusionskapazität der Lunge bei einem Atemzug unter Verwendung von Kohlenmonoxid (DLCOSB)
Zeitfenster: Grundlinie
DLCOSB wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Prozent.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: DLCOSB
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
DLCOSB wird mittels Body-Box-Plethysmographie gemessen, die Einheit ist Prozent.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Ejektionsfraktion (EF)
Zeitfenster: Grundlinie
EF wird durch Echokardiogramm gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Ejektionsfraktion ist definiert durch: (LV-diastolisches Volumen – LV-systolisches Volumen)/LV-diastolisches Volumen. Die Einheit % ist die prozentuale Änderung des linksventrikulären diastolischen gegenüber dem systolischen Volumen im Verhältnis zum diastolischen Volumen. LV ist der linke Ventrikel.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: EF
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
EF wird durch Echokardiogramm gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Ejektionsfraktion ist definiert durch: (LV-diastolisches Volumen – LV-systolisches Volumen)/LV-diastolisches Volumen. Die Einheit % ist die prozentuale Änderung des linksventrikulären diastolischen gegenüber dem systolischen Volumen im Verhältnis zum diastolischen Volumen. LV ist der linke Ventrikel.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: N-terminales natriuretisches Pro-Gehirn-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Grundlinie
NT-proBNP wird im klinischen Labor gemessen, die Einheit ist pg/ml.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: NT-proBNP
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
NT-proBNP wird im klinischen Labor gemessen, die Einheit ist pg/ml.
6 Wochen nach der Behandlung
Kardiopulmonale Parameter zu Studienbeginn: Blutsauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Grundlinie
SpO2 wird mittels Pulsoximetrie gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Einheit % ist der Prozentsatz des sauerstoffgebundenen Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin.
Grundlinie
Kardiopulmonale Parameter nach 6-wöchiger Behandlung: SpO2
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
SpO2 wird mittels Pulsoximetrie gemessen, die Einheit ist Prozent. Die Einheit % ist der Prozentsatz des sauerstoffgebundenen Hämoglobins im Verhältnis zum Gesamthämoglobin.
6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
  • Studienleiter: Philip Sager, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5130C00048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aspirin-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren