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Behandlung mit L-Arginin bei schwerer vaskulärer fetaler intrauteriner Wachstumseinschränkung: eine randomisierte Double-Bind-Kontrollstudie (L-Arginin in IUGR)

25. Oktober 2007 aktualisiert von: Nantes University Hospital

L-Arginin-Behandlung bei schwerer vaskulärer fetaler intrauteriner Wachstumsbeschränkung: eine randomisierte kontrollierte Double-Bind-Studie

Obwohl es gute Gründe dafür gibt, schwangere Patientinnen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) oder Präeklampsie mit Arginin oder anderen Stickstoffmonoxid-Donatoren zu ergänzen, waren die Hinweise in der Literatur nicht schlüssig. Die aktuelle Studie sollte bestimmen, ob eine orale Behandlung mit L-Arginin, einem Stickoxid (NO)-Donor, das Geburtsgewicht erhöhen und/oder die neonatale Morbidität bei Schwangerschaften mit schwerer vaskulärer intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) verringern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen und Methoden: 44 Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur IUGR überwiesen worden war, wurden eingeschlossen. Die vaskuläre IUGR wurde definiert durch den fötalen Bauchumfang kleiner oder gleich dem dritten Perzentil, assoziiert mit anormalem Uterus-Doppler. Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten entweder 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories) oder ein Placebo. Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venosus wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multizentrische randomisierte Studie.
  • Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft mit IUGR, definiert durch fetalen Bauchumfang kleiner oder gleich dem dritten Perzentil des Gestationsalters und abnormalem Uterus-Doppler. Uterus-Doppler wurde als pathologisch angesehen, wenn der Pourcelot-Widerstandsindex (S-D/S) gleich oder höher als 0,7 war und/oder wenn eine offensichtliche Kerbe vorhanden war. Wenn die Plazenta nicht median war, musste die Seite des pathologischen Dopplers auf der gleichen Seite wie die Plazenta liegen

Ausschlusskriterien:

  • Akuter fetaler Distress
  • Nicht vaskuläre und nicht schwere IUGR (normale Uterus-Doppler-Scans und/oder Bauchumfang > 3. Perzentil)
  • Immunstörung der Mutter
  • IUGR von einer infektiösen Ätiologie
  • IUGR im Zusammenhang mit fetaler Fehlbildung, Mehrlingsschwangerschaft und Präeklampsie bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
Die Patienten erhielten 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories). Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venous wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.
Arzneimittel: L ARG
Die Patienten erhielten 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories).
Placebo-Komparator: B
Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten ein Placebo. Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venous wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.
Arzneimittel: Placebo
Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis ist das Geburtsgewicht bei der Entbindung und die neonatale Morbidität (Crib Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind maternale und fetale Hämodynamik mit Blutdruck und Doppler bei Aufnahme, nach 7 Behandlungstagen und bei der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99/4-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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