Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie L-argininą w przypadku ciężkiego naczyniowego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnym wiązaniem (L-arginina w IUGR)

25 października 2007 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Leczenie L-argininą w przypadku ciężkiego naczyniowego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu płodu: randomizowana, kontrolowana próba z podwójnym wiązaniem

Chociaż istnieje silne uzasadnienie dla suplementacji ciężarnych ciężarnych cierpiących na wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) lub stan przedrzucawkowy argininą lub innymi dawcami tlenku azotu, dowody w literaturze nie są rozstrzygające. Obecne badanie miało na celu ustalenie, czy doustne leczenie L-argininą, donorem tlenku azotu (NO), zwiększy masę urodzeniową i/lub zmniejszy chorobowość noworodków w ciążach z ciężkim wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu naczyń (IUGR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci i metody: Do badania włączono 44 pacjentki z ciążą pojedynczą, które zostały skierowane na IUGR wykryte w badaniu ultrasonograficznym. Naczyniowy IUGR definiowano na podstawie obwodu brzucha płodu mniejszego lub równego trzeciemu percentylowi, związanemu z nieprawidłowym badaniem dopplerowskim macicy. Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali 14 g L-argininy dziennie (90 ml syropu, Veyron France Laboratories) lub placebo. Przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu wykonano badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu-Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wieloośrodkowe randomizowane badanie.
  • Pacjentki z ciążą pojedynczą z IUGR zdefiniowanym na podstawie obwodu brzucha płodu mniejszego lub równego 3. percentylowi dla wieku ciążowego i nieprawidłowym badaniem dopplerowskim macicy. Badanie Dopplera macicy uznawano za patologiczne, jeśli wskaźnik odporności Pourcelota (S-D/S) był równy lub wyższy niż 0,7 i/lub występował wyraźny karb. Jeśli łożysko nie było pośrodku, strona patologicznego badania dopplerowskiego musiała znajdować się po tej samej stronie co łożysko

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność płodu
  • Nienaczyniowy i nieciężki IUGR (prawidłowe badanie dopplerowskie macicy i/lub obwód brzucha > 3 centyla)
  • Zaburzenie odporności matki
  • IUGR o etiologii zakaźnej
  • IUGR związany z wadami rozwojowymi płodu, ciążą wielopłodową i stanem przedrzucawkowym po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Pacjenci otrzymywali 14 g/dzień L-argininy (90 ml syropu, Veyron France Laboratories). Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego wykonano przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).
Lek: L ARG
Pacjenci otrzymywali 14 g/dzień L-argininy (90 ml syropu, Veyron France Laboratories).
Komparator placebo: B
Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali placebo. Badanie ultrasonograficzne dopplerowskie krążenia macicznego, pępowinowego i mózgowego oraz przewodu żylnego wykonano przed włączeniem, po 7 dniach leczenia iw przeddzień porodu. Badanie ultrasonograficzne wykonywano po randomizacji i co tydzień do porodu. Próbki krwi żylnej i moczu pobrano przed rozpoczęciem leczenia i po 7 dniach leczenia, a próbki krwi żylnej matki i pępowiny pobrano podczas porodu w celu oznaczenia azotanów i azotynów (NO2-/NO3-).
Lek: Placebo
Po podwójnie ślepej randomizacji pacjenci otrzymywali placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym wynikiem jest masa urodzeniowa przy porodzie i zachorowalność noworodków (Crib Score)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne wyniki to hemodynamika matki i płodu z ciśnieniem krwi i badaniem dopplerowskim po włączeniu, po 7 dniach leczenia i przy porodzie
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nantes University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Krzesło do nauki: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Krzesło do nauki: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Krzesło do nauki: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 99/4-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami