Tratamiento con L-arginina para la restricción grave del crecimiento intrauterino fetal vascular: un ensayo controlado aleatorizado de doble enlace (L arginina en IUGR)
25 de octubre de 2007 actualizado por: Nantes University Hospital
Tratamiento con L-arginina para la restricción grave del crecimiento intrauterino fetal vascular: un ensayo controlado aleatorizado de doble enlace
Aunque existe una sólida justificación para complementar a las pacientes grávidas que sufren restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) o preeclampsia con arginina u otros donantes de óxido nítrico, la evidencia en la literatura no ha sido concluyente.
El presente estudio se diseñó para determinar si el tratamiento oral con L-arginina, un donante de óxido nítrico (NO), aumentaría el peso al nacer y/o disminuiría la morbilidad neonatal en embarazos con restricción del crecimiento intrauterino (RCIU) vascular grave.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes y Métodos: Se incluyeron 44 pacientes con embarazo único remitidas para RCIU detectado por ecografía.
La RCIU vascular se definió por el perímetro abdominal fetal menor o igual al tercer percentil, asociado a Doppler uterino anormal.
Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (90 ml de jarabe, Veyron France Laboratories) o un placebo.
El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto.
El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento.
Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
44
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- Chu-Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ensayo aleatorizado multicéntrico.
- Pacientes con embarazo único con RCIU definido por perímetro abdominal fetal menor o igual al tercer percentil para la edad gestacional y Doppler uterino anormal. El Doppler uterino se consideró patológico si el índice de resistencia de Pourcelot (S-D/S) era igual o superior a 0,7 y/o si se presentaba una muesca evidente. Si la placenta no era mediana, el lado del Doppler patológico tenía que estar del mismo lado que la placenta
Criterio de exclusión:
- Sufrimiento fetal agudo
- RCIU no vascular y no grave (doppler uterino normal y/o perímetro abdominal > percentil 3)
- Trastorno inmunitario materno
- RCIU de etiología infecciosa
- IUGR asociado con malformación fetal, embarazo multifetal y preeclampsia al momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (jarabe de 90 ml, Laboratorios Veyron France).
El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto.
El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento.
Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).
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Los pacientes recibieron 14 g/día de L-arginina (jarabe de 90 ml, Laboratorios Veyron France).
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Comparador de placebos: B
Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron un placebo.
El examen de ultrasonido Doppler de la circulación uterina, umbilical y cerebral, y del conducto venoso se realizó antes de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y el día antes del parto.
El examen de ultrasonido se realizó en el momento de la aleatorización y semanalmente hasta el nacimiento.
Se recogieron muestras de sangre venosa y orina antes del inicio y después de 7 días de tratamiento, y se obtuvieron muestras venosas maternas y umbilicales en el momento del parto para la determinación de nitrato y nitrito (NO2-/NO3-).
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Después de la aleatorización doble ciego, los pacientes recibieron un placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado principal es el peso al nacer y la morbilidad neonatal (Crib Score)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son hemodinámica materna y fetal con presión arterial y doppler al momento de la inclusión, después de 7 días de tratamiento y en el momento del parto.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
- Silla de estudio: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
- Silla de estudio: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
- Silla de estudio: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2000
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de junio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
26 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 99/4-A
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