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Tratamento com L-Arginina para Restrição de Crescimento Fetal Vascular Grave Intrauterino: um Estudo Randomizado e Controlado de Ligação Dupla (L Arginina em IUGR)

25 de outubro de 2007 atualizado por: Nantes University Hospital

Tratamento com L-Arginina para Restrição de Crescimento Fetal Vascular Grave Intrauterino: um Estudo Randomizado e Controlado de Ligação Dupla

Embora haja uma forte justificativa para suplementar pacientes grávidas com restrição de crescimento intrauterino (IUGR) ou pré-eclâmpsia com arginina ou outros doadores de óxido nítrico, as evidências na literatura têm sido inconclusivas. O estudo atual foi desenhado para determinar se o tratamento oral com L-arginina, um doador de óxido nítrico (NO), aumentaria o peso ao nascer e/ou diminuiria a morbidade neonatal em gestações com severa restrição de crescimento vascular intra-uterino (IUGR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes e Métodos: Foram incluídas 44 pacientes com gestação única encaminhadas para RCIU detectadas por exame ultrassônico. A RCIU vascular foi definida pela circunferência abdominal fetal menor ou igual ao terceiro percentil, associada a Doppler uterino anormal. Após randomização duplo-cega, os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories) ou um placebo. O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44093
        • Chu-Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensaio randomizado multicêntrico.
  • Pacientes com gravidez única com RCIU definida por circunferência abdominal fetal menor ou igual ao terceiro percentil para a idade gestacional e Doppler uterino anormal. O Doppler uterino foi considerado patológico se o índice de resistência de Pourcelot (S-D/S) fosse igual ou superior a 0,7 e/ou se um entalhe evidente estivesse presente. Se a placenta não fosse mediana, o lado do Doppler patológico deveria estar do mesmo lado da placenta

Critério de exclusão:

  • sofrimento fetal agudo
  • CIUR não vascular e não grave (Doppler uterino normal e/ou circunferência abdominal > percentil 3)
  • Distúrbio imunológico materno
  • RCIU de etiologia infecciosa
  • CIUR associada a malformação fetal, gravidez multifetal e pré-eclâmpsia após inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
Os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories). O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).
Medicamento: L ARG
Os pacientes receberam 14 g/dia de L-arginina (xarope de 90 mL, Veyron France Laboratories).
Comparador de Placebo: B
Após a randomização duplo-cega, os pacientes receberam um placebo. O exame de ultrassonografia Doppler da circulação uterina, umbilical e cerebral e do ducto venoso foi realizado antes da inclusão, após 7 dias de tratamento e um dia antes do parto. O exame ultrassonográfico foi realizado na randomização e semanalmente até o nascimento. Amostras de sangue venoso e urina foram coletadas antes do início e após 7 dias de tratamento, e ambas as amostras venosas materna e umbilical foram obtidas no parto para determinação de nitrato e nitrito (NO2-/NO3-).
Medicamento: Placebo
Após a randomização duplo-cega, os pacientes receberam um placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O desfecho principal é o peso ao nascer no parto e a morbidade neonatal (Crib Score)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários são hemodinâmica materna e fetal com pressão arterial e dopplers na inclusão, após 7 dias de tratamento e no parto
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nantes University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Cadeira de estudo: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Cadeira de estudo: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Cadeira de estudo: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2000

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2007

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 99/4-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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