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Behandlung mit L-Arginin bei schwerer vaskulärer fetaler intrauteriner Wachstumseinschränkung: eine randomisierte Double-Bind-Kontrollstudie (L-Arginin in IUGR)

25. Oktober 2007 aktualisiert von: Nantes University Hospital

L-Arginin-Behandlung bei schwerer vaskulärer fetaler intrauteriner Wachstumsbeschränkung: eine randomisierte kontrollierte Double-Bind-Studie

Obwohl es gute Gründe dafür gibt, schwangere Patientinnen mit intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) oder Präeklampsie mit Arginin oder anderen Stickstoffmonoxid-Donatoren zu ergänzen, waren die Hinweise in der Literatur nicht schlüssig. Die aktuelle Studie sollte bestimmen, ob eine orale Behandlung mit L-Arginin, einem Stickoxid (NO)-Donor, das Geburtsgewicht erhöhen und/oder die neonatale Morbidität bei Schwangerschaften mit schwerer vaskulärer intrauteriner Wachstumsrestriktion (IUGR) verringern würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen und Methoden: 44 Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft, die zur IUGR überwiesen worden war, wurden eingeschlossen. Die vaskuläre IUGR wurde definiert durch den fötalen Bauchumfang kleiner oder gleich dem dritten Perzentil, assoziiert mit anormalem Uterus-Doppler. Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten entweder 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories) oder ein Placebo. Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venosus wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multizentrische randomisierte Studie.
  • Patientinnen mit einer Einlingsschwangerschaft mit IUGR, definiert durch fetalen Bauchumfang kleiner oder gleich dem dritten Perzentil des Gestationsalters und abnormalem Uterus-Doppler. Uterus-Doppler wurde als pathologisch angesehen, wenn der Pourcelot-Widerstandsindex (S-D/S) gleich oder höher als 0,7 war und/oder wenn eine offensichtliche Kerbe vorhanden war. Wenn die Plazenta nicht median war, musste die Seite des pathologischen Dopplers auf der gleichen Seite wie die Plazenta liegen

Ausschlusskriterien:

  • Akuter fetaler Distress
  • Nicht vaskuläre und nicht schwere IUGR (normale Uterus-Doppler-Scans und/oder Bauchumfang > 3. Perzentil)
  • Immunstörung der Mutter
  • IUGR von einer infektiösen Ätiologie
  • IUGR im Zusammenhang mit fetaler Fehlbildung, Mehrlingsschwangerschaft und Präeklampsie bei Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Die Patienten erhielten 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories). Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venous wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.
Arzneimittel: L ARG
Die Patienten erhielten 14 g/Tag L-Arginin (90 ml Sirup, Veyron France Laboratories).
Placebo-Komparator: B
Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten ein Placebo. Doppler-Ultraschall-Untersuchung des Uterus-, Nabel- und Hirnkreislaufs sowie des Ductus venous wurde vor dem Einschluss, nach 7 Behandlungstagen und am Tag vor der Entbindung durchgeführt. Eine Ultraschalluntersuchung wurde nach der Randomisierung und wöchentlich bis zur Geburt durchgeführt. Venöse Blut- und Urinproben wurden vor Behandlungsbeginn und nach 7 Behandlungstagen entnommen, und sowohl mütterliche als auch Nabelvenenproben wurden bei der Geburt zur Bestimmung von Nitrat und Nitrit (NO2-/NO3-) entnommen.
Arzneimittel: Placebo
Nach doppelblinder Randomisierung erhielten die Patienten ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptergebnis ist das Geburtsgewicht bei der Entbindung und die neonatale Morbidität (Crib Score)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind maternale und fetale Hämodynamik mit Blutdruck und Doppler bei Aufnahme, nach 7 Behandlungstagen und bei der Entbindung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Norbert Winer, Doctor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Dominique DARMAUN, Professor, CHU Nantes
  • Studienstuhl: Philippe Gilard, Doctor, University Hospital, Angers
  • Studienstuhl: F Goffinet, Professor, Paris-Port-Royal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99/4-A

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