Untersuchung der Maca-Wurzel zur Behandlung von Antidepressiva-induzierter sexueller Dysfunktion bei Frauen

Einschlusskriterien:

• Subjekt ist weiblich, Alter 18 bis 80 Jahre
• Das Subjekt nimmt seit mindestens 8 Wochen ein SSRI, Venlafaxin oder tri-/heterozyklische Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen ein; und ist derzeit auf einer stabilen Dosis des Antidepressivums für mindestens 4 Wochen
• Das Subjekt ist derzeit euthymisch (HAM-D < 10) und ist ohne signifikante Angstsymptome (HAM-A < 10)
• Das Subjekt darf vor der Einnahme von Antidepressiva keine sexuelle Dysfunktion gehabt haben und es muss ein klarer zeitlicher Zusammenhang zwischen der sexuellen Dysfunktion und der Behandlung mit Antidepressiva bestehen

• Der Proband muss seit mindestens 4 Wochen mindestens eines der folgenden Kriterien mit Leiden oder Behinderung aufweisen:

  • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben, nach Meinung des Patienten
  • Klinisch signifikante Orgasmusverzögerung bei Masturbation oder Geschlechtsverkehr
  • Unfähigkeit, bis zum Abschluss der sexuellen Aktivität eine ausreichende Schmierungsreaktion der sexuellen Erregung zu erreichen oder aufrechtzuerhalten
  • Verminderte Libido nach Meinung des Patienten
• Das Subjekt muss vor der Behandlung mit Antidepressiva mindestens zweimal monatlich eine Form regelmäßiger sexueller Aktivität (Masturbation, Oralsex, Geschlechtsverkehr) haben oder gehabt haben und bereit sein, die Bemühungen um sexuelle Aktivität mindestens einmal wöchentlich für die Dauer der Studie fortzusetzen
• Das Subjekt muss in guter allgemeiner körperlicher Verfassung sein
• Der Proband muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
• Der Proband muss eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Primäre oder frühere Diagnose einer sexuellen Störung (mit Ausnahme der Nebenwirkung der bipolaren Medikation oder eines Symptoms der bipolaren Störung)
• Sexuelle Dysfunktion als Folge einer allgemeinen zugrunde liegenden Erkrankung
• Anatomische Missbildungen des Penis, der Vagina, der Klitoris oder anderer Geschlechtsorgane
• Jede unkontrollierte psychiatrische Störung
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
• Kürzliche größere Beziehungsänderungen, Unterbrechungen oder laufende oder erwartete Turbulenzen, die nichts mit ihrer sexuellen Dysfunktion zu tun haben
• Hamilton Depression und/oder Anxiety Scale Score (beides) > 10
• Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90/50 - 170/100
• Bekannte Hyperprolaktinämie
• Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb der letzten 3 Monate oder während der Studie
• Gegenwärtiger Gebrauch anderer Medikamente gegen Antidepressiva-induzierte sexuelle Dysfunktion oder andere Therapien oder Medikamente zur Behandlung sexueller Dysfunktion
• Aktuelle Verwendung von Nefazodon
• Hormonersatztherapie, es sei denn, der Patient hat vor der Behandlung mit Antidepressiva mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis der Hormontherapie erhalten und hatte während der gleichen Hormontherapie keine sexuelle Dysfunktion und es gibt keine Änderung der HRT während der Studie
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Studie
• Gebärfähige Probanden, die nicht willens und/oder nicht vorbereitet und/oder die als unzuverlässig eingeschätzt werden, während der Studie eine akzeptable und überprüfbare Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• Jede klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung
• Geschichte der hormonellen Krebserkrankungen
• Jeglicher medizinischer oder psychischer Zustand oder soziale Umstände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, zuverlässig an der Studie teilzunehmen, oder die das Risiko für Probanden oder andere infolge der Teilnahme an dieser Studie erhöhen könnten
• Dyspareunie als Folge einer entzündlichen oder anatomischen Erkrankung
• Vorherige Verwendung von Maca für mindestens zwei Wochen
• Infektion des Urogenitaltrakts, die die sexuelle Aktivität schmerzhaft oder schwierig machen kann
• Probanden, deren Sexualpartner an sexueller Dysfunktion leiden und/oder behandelt werden
• Erhalten einer psychosexuellen oder anderen Therapie für sexuelle Dysfunktion und nicht bereit, diese Behandlung beim Screening abzubrechen
• Personen, die Englisch nicht verstehen und kommunizieren
• Personen, für die sexuelle Aktivitäten nicht ratsam sind
• Personen, deren sexuelle Dysfunktion als situativ angesehen wird
• Probanden, die mindestens zweimal monatlich und mindestens einmal wöchentlich während der Studienbesuchsintervalle für die Dauer der gesamten Studie keine Form regelmäßiger sexueller Aktivität versuchen
• Änderungen des Antidepressivums und/oder der Medikamentendosis innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch
• Teilnehmer, die Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster oder einem niedrigen therapeutischen Index einnehmen, für die kleine Variationen schädlich sein können, da keine systematische Erfahrung mit Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorliegt (z. B. - Cyclosporin, Digoxin, Warfarin und antiretrovirale Medikamente)