Maca-juuren tutkimus masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon naisilla
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus Maca-juuresta masennuslääkkeiden aiheuttaman seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on nainen, ikä 18-80 vuotta
- Potilas on käyttänyt SSRI:tä, venlafaksiinia tai tri/heterosyklistä masennuslääkettä masennuksen hoitoon vähintään 8 viikon ajan; ja hänellä on tällä hetkellä vakaa masennuslääkeannos vähintään 4 viikon ajan
- Kohde on tällä hetkellä eutyminen (HAM-D < 10) eikä hänellä ole merkittäviä ahdistuneisuusoireita (HAM-A < 10)
- Tutkittavalla ei saa olla ollut seksuaalista toimintahäiriötä ennen masennuslääkkeen ottamista, ja seksuaalisen toimintahäiriön ja masennuslääkehoidon välillä on oltava selkeä ajallinen yhteys
Tutkittavan on täytynyt jatkuvasti kokea vähintään yksi seuraavista kriteereistä vähintään neljän viikon ajan, ja hänellä on ollut ahdistusta tai vammaisuutta:
- Kyvyttömyys saada orgasmi potilaan mielipiteen mukaan
- Kliinisesti merkittävä orgasmin viivästyminen masturboinnin tai yhdynnän yhteydessä
- Kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää seksuaalisen kiihtymisen riittävää voitelu-turvotusvastetta seksuaalisen toiminnan loppuun asti
- Vähentynyt libido potilaan mielipiteen mukaan
- Tutkittavan tulee olla tai on ollut jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa (masturbaatio, suuseksiä, yhdyntää) vähintään kahdesti kuukaudessa ennen masennuslääkehoitoa ja hän on valmis jatkamaan seksuaalista toimintaa vähintään kerran viikossa tutkimuksen ajan
- Kohteen tulee olla hyvässä fyysisessä kunnossa
- Aiheen tulee ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
- Tutkittavan on täytynyt antaa tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen tai aiempi diagnoosi seksuaalisesta häiriöstä (muu kuin kaksisuuntaisen mielialahäiriön sivuvaikutus tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön oire)
- Seksuaalinen toimintahäiriö, joka liittyy yleiseen taustalla olevaan sairauteen
- Peniksen, emättimen, klitoriksen tai muiden sukupuolielinten anatomiset epämuodostumat
- Mikä tahansa hallitsematon psykiatrinen häiriö
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Viimeaikaiset suuret parisuhteen muutokset, häiriöt tai meneillään olevat tai odotettavissa olevat myllerrykset, jotka eivät liity hänen seksuaaliseen toimintahäiriöön
- Hamiltonin masennus- ja/tai ahdistuneisuusasteikko (joko) > 10
- Verenpaine alueen 90/50 - 170/100 ulkopuolella
- Tunnettu hyperprolaktinemia
- Tutkimuslääkkeiden käyttö edellisten 3 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana
- Muiden masennuslääkkeiden aiheuttamien seksuaalisten toimintahäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden nykyinen käyttö tai muita hoitoja tai lääkkeitä seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon
- Nefatsodonin nykyinen käyttö
- Hormonikorvaushoito, ellei potilas ole ollut vakaalla hormoniannoksella vähintään 3 kuukautta ennen masennuslääkehoitoa ja hänellä ei ole ollut seksuaalista toimintahäiriötä samalla hormonihoito-ohjelmalla, eikä hormonikorvaushoito ole muuttunut tutkimuksen aikana.
- Raskaus, imetys tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Potentiaaliset lapset, jotka eivät halua ja/tai eivät ole valmistautuneet ja/tai joiden katsotaan olevan epäluotettavia käyttämään hyväksyttävää ja todennettavissa olevaa ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus seulontafyysisessä tarkastuksessa
- Hormonaalisten syöpien historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila tai sosiaaliset olosuhteet, jotka heikentäisivät koehenkilön kykyä osallistua tutkimukseen luotettavasti tai jotka voivat lisätä koehenkilöille tai muille aiheutuvaa riskiä tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena
- Tulehduksellisesta tai anatomisesta tilasta johtuva dyspareunia
- Ennen macan käyttöä vähintään kahden viikon ajan
- Virtsa- ja sukupuolielinten infektio, joka voi tehdä seksuaalisesta toiminnasta tuskallista tai vaikeaa
- Koehenkilöt, joiden seksikumppanit kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja/tai saavat hoitoa sen vuoksi
- Saat psykoseksuaalista tai muuta terapiaa seksuaalisen toimintahäiriön vuoksi etkä ole halukas lopettamaan tätä hoitoa seulonnassa
- Aiheet, jotka eivät ymmärrä ja kommunikoivat englanniksi
- Kohteet, joille seksuaalista toimintaa ei suositella
- Kohteet, joiden seksuaalisen toimintahäiriön katsotaan olevan tilannekohtaista
- Koehenkilöt, jotka eivät yritä jonkinlaista säännöllistä seksuaalista toimintaa vähintään kahdesti kuukaudessa ja vähintään kerran viikossa tutkimuskäyntien aikana koko tutkimuksen ajan
- Muutokset masennuslääkkeessä ja/tai lääkityksen annoksessa viimeisten 4 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
- Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna tai alhainen terapeuttinen indeksi, joiden pienet vaihtelut voivat olla haitallisia, koska ei ole systemaattista kokemusta lääkkeiden täydentävistä yhteisvaikutuksista (eli - syklosporiini, digoksiini, varfariini ja antiretroviraaliset lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maca-juuri
Tämän käsivarren koehenkilöille annetaan 3 g/päivä macajuurta 12 viikon ajan
|
3 g/päivä Maca Root -juurta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran koehenkilöt saavat inaktiivista lumelääkettä 12 viikon ajan.
|
Tutkimusapteekin tarjoama lumelääke päivittäin 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissioon osallistuneiden osuus Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) -pistemäärän mukaan 10 tai vähemmän 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) koostuu viidestä osasta, jotka arvioivat seksuaalista halua, kiihottumista, emättimen voitelua/peniksen erektiota, kykyä saavuttaa orgasmi ja tyytyväisyyttä orgasmista. Kokonaispistemäärä on 5–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista toimintahäiriötä. .
Lopullisen kokonaispistemäärän, joka on 10 tai vähemmän, katsotaan viittaavan seksuaalisen toimintahäiriön remissioon.
|
12 viikkoa
|
|
Remissioon osallistuneiden osuus Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) -pistemäärän perusteella 12 tai vähemmän 12 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) koostuu viidestä kohdasta, jotka arvioivat libidoa, seksuaalista kiihottumista tai jännitystä, kykyä saavuttaa orgasmi, kykyä saavuttaa ja ylläpitää erektiota (vain miehille) ja yleistä seksuaalista tyytyväisyyttä.
Tuotteet on arvioitu asteikolla 1-6, jossa arvosana 1 tarkoittaa normaalia parempaa toimintaa ja arvosana 6 ilmaisee, että ne eivät toimi kokonaan.
Lopullisen kokonaispistemäärän, joka on 12 tai vähemmän, katsotaan viittaavan seksuaalisen toimintahäiriön remissioon.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007P001090
- R21AT004385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .