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Estudo da raiz de maca para o tratamento da disfunção sexual induzida por antidepressivos em mulheres

12 de agosto de 2020 atualizado por: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, da raiz de maca para o tratamento da disfunção sexual induzida por antidepressivos em mulheres

O objetivo deste estudo é descobrir se a raiz de maca é eficaz no tratamento da disfunção sexual em mulheres causada por medicamentos antidepressivos. Um objetivo adicional do estudo é documentar a segurança e tolerabilidade da raiz de maca, bem como quaisquer efeitos colaterais potenciais que ela causa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, comparando a raiz de maca (3,0 g/dia) versus um placebo inativo em pacientes ambulatoriais do sexo feminino com disfunção sexual induzida por ISRS/SNRI cuja depressão foi remitida com o tratamento com ISRS. As medidas de resultado incluem melhora no funcionamento sexual de acordo com a Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) e o Questionário de Função Sexual do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-SFQ).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo feminino, com idade entre 18 e 80 anos
  • O sujeito está tomando um SSRI, venlafaxina ou antidepressivo tri/heterocíclico para o tratamento da depressão por pelo menos 8 semanas; e está atualmente em uma dose estável do antidepressivo por pelo menos 4 semanas
  • O sujeito está atualmente eutímico (HAM-D < 10) e sem sintomas de ansiedade significativos (HAM-A < 10)
  • O sujeito não deve ter tido disfunção sexual antes de tomar o antidepressivo e deve haver uma relação temporal clara entre a disfunção sexual e o tratamento antidepressivo

  • O sujeito deve ter experimentado consistentemente pelo menos um dos seguintes critérios por pelo menos 4 semanas, com sofrimento ou incapacidade:

    • Incapacidade de ter um orgasmo, de acordo com a opinião do paciente
    • Retardo do orgasmo clinicamente significativo com masturbação ou relação sexual
    • Incapacidade de obter ou manter, até o término da atividade sexual, uma lubrificação adequada, resposta de inchaço da excitação sexual
    • Diminuição da libido de acordo com a opinião do paciente
  • O indivíduo deve ter ou ter tido alguma forma de atividade sexual regular (masturbação, sexo oral, relação sexual) pelo menos duas vezes por mês antes do tratamento antidepressivo e estar disposto a continuar os esforços na atividade sexual pelo menos uma vez por semana durante o estudo
  • O sujeito deve estar em boa saúde física geral
  • O sujeito deve ser capaz de entender e se comunicar em inglês
  • O sujeito deve ter dado consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico primário ou anterior de um distúrbio sexual (além do efeito colateral da medicação bipolar ou sintoma do distúrbio bipolar)
  • Disfunção sexual secundária a condição médica subjacente geral
  • Deformidades anatômicas penianas, vaginais, clitorianas ou de outros órgãos sexuais
  • Qualquer transtorno psiquiátrico descontrolado
  • Abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos seis meses
  • Mudanças importantes recentes no relacionamento, ruptura ou turbulência em andamento ou antecipadas que não estão relacionadas à sua disfunção sexual
  • Pontuação da Escala de Depressão e/ou Ansiedade de Hamilton (qualquer) > 10
  • Pressão arterial fora da faixa de 90/50 - 170/100
  • Hiperprolactinemia conhecida
  • Uso de drogas experimentais nos últimos 3 meses ou durante o estudo
  • Uso atual de outros medicamentos para disfunção sexual induzida por antidepressivos ou outras terapias ou medicamentos para tratar a disfunção sexual
  • Uso atual de nefazodona
  • Terapia de reposição hormonal, a menos que o paciente esteja em dose estável de terapia hormonal por pelo menos 3 meses antes do tratamento antidepressivo e não tenha tido disfunção sexual durante o mesmo regime de terapia hormonal e não haja alteração na TRH durante o estudo
  • Gravidez, lactação ou planejamento de engravidar durante o estudo
  • Indivíduos em potencial para engravidar que não desejam e/ou não estão preparados e/ou que são considerados não confiáveis ​​para usar uma forma aceitável e verificável de contracepção durante o estudo
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico de triagem
  • Histórico de cânceres hormonais
  • Qualquer condição médica ou psicológica ou circunstâncias sociais que prejudiquem a capacidade do sujeito de participar de forma confiável no estudo ou que possam aumentar o risco para os sujeitos ou outros como resultado da participação neste estudo
  • Dispareunia secundária a uma condição inflamatória ou anatômica
  • Uso prévio de maca por pelo menos duas semanas
  • Infecção do trato urogenital que pode tornar a atividade sexual dolorosa ou difícil
  • Indivíduos cujos parceiros sexuais sofrem e/ou recebem tratamento para disfunção sexual
  • Receber terapia psicossexual ou outra terapia para disfunção sexual e não querer interromper esse tratamento na triagem
  • Sujeitos que não entendem e se comunicam em inglês
  • Sujeitos para os quais a atividade sexual é desaconselhável
  • Sujeitos cuja disfunção sexual é considerada situacional
  • Indivíduos que não tentam alguma forma de atividade sexual regular pelo menos duas vezes por mês e pelo menos uma vez por semana durante os intervalos das visitas do estudo durante todo o estudo
  • Mudanças no agente antidepressivo e/ou dose do medicamento nas últimas 4 semanas antes da consulta inicial
  • Participantes em medicamentos com uma janela terapêutica estreita ou baixo índice terapêutico para os quais pequenas variações podem ser prejudiciais devido à falta de experiência sistemática com interações medicamentosas e suplementos (ou seja, - ciclosporina, digoxina, varfarina e antirretrovirais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raiz de Maca
Os indivíduos neste braço receberão 3g/dia de raiz de maca por 12 semanas
Medicamento: Raiz de Maca
3g/dia de Maca Root por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Lepidium
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos neste braço receberão placebo inativo por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo fornecido pela farmácia de pesquisa diariamente por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes em remissão com base na pontuação da Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) de 10 ou menos após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
A Escala de Experiência Sexual do Arizona (ASEX) consiste em cinco itens que avaliam desejo sexual, excitação, lubrificação vaginal/ereção peniana, capacidade de atingir o orgasmo e satisfação com o orgasmo. . Uma pontuação final total de 10 ou menos é considerada para indicar a remissão da disfunção sexual.
12 semanas
Proporção de participantes em remissão com base no questionário de funcionamento sexual do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-SFQ) Pontuação de 12 ou menos após 12 semanas de tratamento.
Prazo: 12 semanas
O Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) é composto por cinco itens que avaliam libido, excitação ou excitação sexual, capacidade de atingir o orgasmo, capacidade de atingir e manter uma ereção (somente para homens) e satisfação sexual geral. Os itens são classificados em uma escala de 1 a 6, com uma classificação de 1 indicando funcionamento acima do normal e uma classificação de 6 indicando funcionamento totalmente ausente. Uma pontuação final total de 12 ou menos é considerada para indicar a remissão da disfunção sexual.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
A Healthy Alternative, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Diretor de estudo: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2007P001090
  • R21AT004385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual para isso. Caso outros pesquisadores perguntem sobre o uso de nossos dados (por exemplo, em uma meta-análise), avaliaremos como proceder.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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