Estudio de la raíz de maca para el tratamiento de la disfunción sexual inducida por antidepresivos en mujeres

Criterios de inclusión:

• El sujeto es mujer, de 18 a 80 años
• El sujeto ha estado tomando un ISRS, venlafaxina o un antidepresivo tri/heterocíclico para el tratamiento de la depresión durante al menos 8 semanas; y actualmente recibe una dosis estable del antidepresivo durante al menos 4 semanas
• El sujeto actualmente es eutímico (HAM-D < 10) y no tiene síntomas de ansiedad significativos (HAM-A < 10)
• El sujeto no debe haber tenido disfunción sexual antes de tomar antidepresivos y debe haber una clara relación temporal entre la disfunción sexual y el tratamiento antidepresivo.

• El sujeto debe haber experimentado constantemente al menos uno de los siguientes criterios durante al menos 4 semanas, con angustia o discapacidad:

  • Incapacidad para tener un orgasmo, según la opinión del paciente
  • Retraso del orgasmo clínicamente significativo con la masturbación o el coito
  • Incapacidad para lograr o mantener hasta la finalización de la actividad sexual una respuesta de hinchazón de lubricación adecuada de excitación sexual
  • Disminución de la libido según opinión del paciente
• El sujeto debe tener o haber tenido algún tipo de actividad sexual regular (masturbación, sexo oral, coito) al menos dos veces al mes antes del tratamiento antidepresivo y estar dispuesto a continuar con los esfuerzos de actividad sexual al menos una vez a la semana durante la duración del estudio.
• El sujeto debe gozar de buena salud física general.
• El sujeto debe ser capaz de entender y comunicarse en inglés.
• El sujeto debe haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico primario o previo de un trastorno sexual (que no sea el efecto secundario de la medicación bipolar o el síntoma del trastorno bipolar)
• Disfunción sexual secundaria a una condición médica subyacente general
• Deformidades anatómicas del pene, vagina, clítoris u otros órganos sexuales
• Cualquier trastorno psiquiátrico no controlado.
• Abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos seis meses
• Cambios importantes recientes en la relación, interrupción o confusión en curso o anticipada que no están relacionados con su disfunción sexual
• Puntuación de la escala de depresión y/o ansiedad de Hamilton (cualquiera) > 10
• Presión arterial fuera del rango de 90/50 - 170/100
• Hiperprolactinemia conocida
• Uso de fármacos en investigación en los 3 meses anteriores o durante el estudio
• Uso actual de otros medicamentos para la disfunción sexual inducida por antidepresivos u otras terapias o medicamentos para tratar la disfunción sexual
• Uso actual de nefazodona
• Terapia de reemplazo hormonal, a menos que el paciente haya recibido una dosis estable de terapia hormonal durante al menos 3 meses antes del tratamiento antidepresivo y no haya tenido disfunción sexual mientras estaba en el mismo régimen de terapia hormonal, y no haya cambios en la TRH durante el estudio
• Embarazo, lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio
• Sujetos potenciales para tener hijos que no deseen y/o no estén preparados y/o que se consideren poco confiables para usar una forma aceptable y verificable de anticoncepción durante el estudio
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico de detección.
• Historia de los cánceres hormonales
• Cualquier condición médica o psicológica o circunstancia social que pueda afectar la capacidad del sujeto para participar de manera confiable en el estudio, o que pueda aumentar el riesgo para los sujetos u otras personas como resultado de participar en este estudio.
• Dispareunia secundaria a una condición inflamatoria o anatómica
• Uso previo de maca durante al menos dos semanas.
• Infección del tracto urogenital que puede hacer que la actividad sexual sea dolorosa o difícil
• Sujetos cuyas parejas sexuales sufren y/o reciben tratamiento por disfunción sexual
• Reciben terapia psicosexual u otra terapia para la disfunción sexual y no están dispuestos a interrumpir ese tratamiento en la selección
• Sujetos que no entienden y se comunican en inglés
• Sujetos para quienes la actividad sexual está desaconsejada
• Sujetos cuya disfunción sexual se considera situacional
• Sujetos que no intentaron alguna forma de actividad sexual regular al menos dos veces al mes y al menos una vez a la semana durante los intervalos de visitas del estudio durante todo el estudio
• Cambios en el agente antidepresivo y/o la dosis del medicamento en las últimas 4 semanas antes de la visita inicial
• Participantes que toman medicamentos con una ventana terapéutica estrecha o un índice terapéutico bajo para los cuales las pequeñas variaciones pueden ser dañinas dada la falta de experiencia sistemática con las interacciones entre medicamentos y suplementos (es decir, ciclosporina, digoxina, warfarina y antirretrovirales)