Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie korzenia Maca w leczeniu dysfunkcji seksualnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi u kobiet

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie korzenia Maca w leczeniu dysfunkcji seksualnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi u kobiet

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy korzeń Maca jest skuteczny w leczeniu dysfunkcji seksualnych u kobiet spowodowanych lekami przeciwdepresyjnymi. Dodatkowym celem badania jest udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji korzenia maca, a także potencjalnych skutków ubocznych, jakie powoduje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące korzeń maca (3,0 g dziennie) z nieaktywnym placebo u pacjentek ambulatoryjnych z zaburzeniami seksualnymi wywołanymi przez SSRI/SNRI, u których depresja ustąpiła po leczeniu SSRI. Miary wyników obejmują poprawę funkcjonowania seksualnego zgodnie z Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) i kwestionariuszem funkcji seksualnych Massachusetts General Hospital (MGH-SFQ).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program, Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjent przyjmował SSRI, wenlafaksynę lub tri/heterocykliczny lek przeciwdepresyjny w leczeniu depresji przez co najmniej 8 tygodni; i obecnie przyjmuje stabilną dawkę leku przeciwdepresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie
  • Podmiot jest obecnie w eutymii (HAM-D < 10) i nie ma znaczących objawów lękowych (HAM-A < 10)
  • Badany nie mógł mieć dysfunkcji seksualnych przed przyjęciem leku przeciwdepresyjnego i musi istnieć wyraźny związek czasowy między dysfunkcją seksualną a leczeniem przeciwdepresyjnym

  • Uczestnik musi stale doświadczać co najmniej jednego z poniższych kryteriów przez co najmniej 4 tygodnie, z dystresem lub niepełnosprawnością:

    • Niemożność osiągnięcia orgazmu w opinii pacjenta
    • Klinicznie istotne opóźnienie orgazmu podczas masturbacji lub stosunku płciowego
    • Niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania do zakończenia aktywności seksualnej odpowiedniego nawilżenia i obrzęku odpowiedzi podniecenia seksualnego
    • Zmniejszone libido w opinii pacjentów
  • Uczestnik musi mieć lub miał jakąś formę regularnej aktywności seksualnej (masturbacja, seks oralny, współżycie) co najmniej dwa razy w miesiącu przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i jest chętny do kontynuowania wysiłków seksualnych co najmniej raz w tygodniu przez czas trwania badania
  • Obiekt musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia fizycznego
  • Przedmiot musi być w stanie zrozumieć i komunikować się w języku angielskim
  • Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna lub wcześniejsza diagnoza zaburzenia seksualnego (innego niż skutek uboczny leku afektywnego dwubiegunowego lub objaw zaburzenia afektywnego dwubiegunowego)
  • Dysfunkcja seksualna wtórna do ogólnego stanu chorobowego
  • Deformacje anatomiczne prącia, pochwy, łechtaczki lub innych narządów płciowych
  • Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ostatnie poważne zmiany w związku, zakłócenia lub zamieszanie trwające lub przewidywane, które nie są związane z jej dysfunkcjami seksualnymi
  • Wynik Skali Depresji Hamiltona i/lub Lęku (oba) > 10
  • Ciśnienie krwi poza zakresem 90/50 - 170/100
  • Znana hiperprolaktynemia
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w trakcie badania
  • Bieżące stosowanie innych leków na dysfunkcje seksualne wywołane lekami przeciwdepresyjnymi lub inne terapie lub leki stosowane w leczeniu dysfunkcji seksualnych
  • Obecne zastosowanie nefazodonu
  • Hormonalna terapia zastępcza, chyba że pacjent był na stałej dawce hormonoterapii przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego i nie miał dysfunkcji seksualnych podczas stosowania tego samego schematu hormonoterapii oraz nie nastąpiła zmiana HTZ w trakcie badania
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży podczas badania
  • Potencjalne pacjentki mające dzieci, które nie chcą i/lub nie są przygotowane i/lub które zostały uznane za niewiarygodne do stosowania akceptowalnej i weryfikowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym
  • Historia nowotworów hormonalnych
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub okoliczności społeczne, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do rzetelnego udziału w badaniu lub które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub innych osób w wyniku udziału w tym badaniu
  • Dyspareunia wtórna do stanu zapalnego lub anatomicznego
  • Wcześniejsze stosowanie macy przez co najmniej dwa tygodnie
  • Zakażenie układu moczowo-płciowego, które może powodować bolesność lub utrudniać aktywność seksualną
  • Osoby, których partnerzy seksualni cierpią i/lub są leczeni z powodu dysfunkcji seksualnych
  • Otrzymywanie psychoseksualnej lub innej terapii dysfunkcji seksualnych i brak chęci przerwania tego leczenia podczas badania przesiewowego
  • Osoby, które nie rozumieją i nie komunikują się w języku angielskim
  • Osoby, dla których aktywność seksualna jest niewskazana
  • Osoby, u których dysfunkcja seksualna jest uznawana za sytuacyjną
  • Osoby niepróbujące żadnej formy regularnej aktywności seksualnej co najmniej dwa razy w miesiącu i co najmniej raz w tygodniu podczas przerw między wizytami podczas całego badania
  • Zmiany leku przeciwdepresyjnego i/lub dawki leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Uczestnicy na lekach o wąskim oknie terapeutycznym lub niskim indeksie terapeutycznym, dla których niewielkie zmiany mogą być szkodliwe, biorąc pod uwagę brak systematycznego doświadczenia z interakcjami lek-suplement (tj. - cyklosporyna, digoksyna, warfaryna i leki przeciwretrowirusowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Korzeń Maca
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 3 g korzenia maca dziennie przez 12 tygodni
Lek: Korzeń Maca
3 g korzenia Maca dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lepidium
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać nieaktywne placebo przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo dostarczane przez farmację badawczą codziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Nieaktywne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w okresie remisji na podstawie wyniku Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) wynoszącego 10 lub mniej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) składa się z pięciu pozycji oceniających popęd seksualny, podniecenie, nawilżenie pochwy / erekcję prącia, zdolność do osiągnięcia orgazmu i satysfakcję z orgazmu. Zakres całkowitego wyniku wynosi 5-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję seksualną . Uważa się, że całkowity wynik końcowy wynoszący 10 lub mniej wskazuje na remisję dysfunkcji seksualnych.
12 tygodni
Odsetek uczestników w okresie remisji na podstawie wyniku kwestionariusza funkcjonowania seksualnego szpitala ogólnego Massachusetts (MGH-SFQ) wynoszącego 12 lub mniej po 12 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Massachusetts General Hospital-Sexual Functioning Questionnaire (MGH-SFQ) składa się z pięciu pozycji oceniających libido, podniecenie lub podniecenie seksualne, zdolność do osiągnięcia orgazmu, zdolność do osiągnięcia i utrzymania erekcji (tylko dla mężczyzn) oraz ogólną satysfakcję seksualną. Pozycje są oceniane w skali od 1 do 6, przy czym ocena 1 oznacza lepsze niż normalne funkcjonowanie, a ocena 6 oznacza całkowity brak funkcjonowania. Uważa się, że całkowity wynik końcowy wynoszący 12 lub mniej wskazuje na remisję dysfunkcji seksualnych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
A Healthy Alternative, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina Dording, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2007P001090
  • R21AT004385 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak aktualnego planu w tym zakresie. W przypadku, gdy inni badacze zapytają o wykorzystanie naszych danych (np. w metaanalizie), ocenimy, jak postępować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami