Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von zwei Formulierungen des Varicella-Impfstoffs von GSK Biologicals

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung von zwei Formulierungen des Varizellen-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als 2-Dosis-Kur im zweiten Lebensjahr

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer modifizierten Formulierung des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals. Präklinische In-vivo-Daten zeigen, dass diese Änderung keine negativen Auswirkungen auf die Impfstoffsicherheit hat. Diese Studie wird durchgeführt, um negative Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachsorge) sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 42 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV), der jederzeit und routinemäßig verabreicht werden kann inaktivierte Impfstoffe, die bis zu acht Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden können.
  • Frühere Impfung gegen Varizellen.
  • Bekannte Vorgeschichte klinischer Varizellen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Varizellen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Überempfindlichkeit gegen Neomycin.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden.
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C / Rektaltemperatur ≥ 38 °C.
  • Aufenthalt im selben Haushalt wie eine Hochrisikoperson, z. B.: Neugeborene (0-4 Wochen alt), Schwangere mit negativer Windpocken-Vorgeschichte, Personen mit bekannter Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VARILRIX HSA-FREIE GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten, die am Tag 2 Dosen Varilrix™-Impfstoff, hergestellt ohne Humanserumalbumin (HSA-frei), subkutan in die Deltoideusregion des linken Oberarms verabreicht erhielten 0 und Tag 43–57 (Woche 6).
Biologisch: Varilrix (inaktivierter Varizellen-Impfstoff)
subkutane Injektion
Experimental: VARILRIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten, die an Tag 0 und Tag 43-57 (Woche 6) 2 Dosen Varilrix™-Impfstoff subkutan in die Deltoideusregion des linken Oberarms verabreicht erhielten .
Biologisch: Varilrix (inaktivierter Varizellen-Impfstoff)
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Die Antikörpertiter wurden mittels Immunfluoreszenzassay (IFA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für ursprünglich seronegative Patienten [mit einem Anti-VZV-Titer unter (<) 1:4] dargestellt.
43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Antikörperkonzentrationen gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, dargestellt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), für anfänglich seronegative Probanden [mit einer Anti-VZV-Konzentration unter ( <) 25 mIE/ml].
43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Varicella-Antikörper
Zeitfenster: 43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Serokonversion/Seroreaktion (unter Berücksichtigung der IFA-Daten) wurde definiert als das Auftreten von Anti-VZV-Antikörpern [d. h. Titer/Konzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Cut-off-Wert von 1:4] in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Anzahl der Probanden mit Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: 43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) den Assay-Grenzwerten von: 25 mIU/ml, 50 mIU/ml und 75 mIU/ml wurden durch ELISA in den Seren von Probanden bestimmt, die zuvor seronegativ waren Impfung.
43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Antikörpertiter gegen Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Die Antikörpertiter wurden mittels Immunfluoreszenzassay (IFA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für ursprünglich seronegative Patienten [mit einem Anti-VZV-Titer unter (<) 1:4] dargestellt.
86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Antikörperkonzentrationen gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, dargestellt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), für anfänglich seronegative Probanden [mit einer Anti-VZV-Konzentration unter ( <) 25 mIE/ml].
86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Fieber [definiert als Achselfieber ≥ 37,5 Grad Celsius (°C)] und generalisierter Hautausschlag. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Fieber Grad 3 = Temperatur über (>) 39,0 °C nach der Impfung. Ausschlag 3. Grades = mehr als (>) 150 Läsionen. Verbunden = vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wurde. Jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende (Tag 86-114)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Tag 0 bis Studienende (Tag 86-114)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten