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Untersuchung von zwei Formulierungen des Varicella-Impfstoffs von GSK Biologicals

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Untersuchung von zwei Formulierungen des Varizellen-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht als 2-Dosis-Kur im zweiten Lebensjahr

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer modifizierten Formulierung des attenuierten Varizellen-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals. Präklinische In-vivo-Daten zeigen, dass diese Änderung keine negativen Auswirkungen auf die Impfstoffsicherheit hat. Diese Studie wird durchgeführt, um negative Auswirkungen auf die Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Varizellen-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals auszuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Nachod, Tschechien, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Bordány, Ungarn, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Ungarn, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Ungarn, 6792
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachsorge) sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs bis 42 Tage nach der zweiten Dosis des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des oralen Polio-Impfstoffs (OPV), der jederzeit und routinemäßig verabreicht werden kann inaktivierte Impfstoffe, die bis zu acht Tage vor jeder Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden können.
  • Frühere Impfung gegen Varizellen.
  • Bekannte Vorgeschichte klinischer Varizellen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Varizellen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Überempfindlichkeit gegen Neomycin.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden.
  • Achseltemperatur ≥ 37,5 °C / Rektaltemperatur ≥ 38 °C.
  • Aufenthalt im selben Haushalt wie eine Hochrisikoperson, z. B.: Neugeborene (0-4 Wochen alt), Schwangere mit negativer Windpocken-Vorgeschichte, Personen mit bekannter Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VARILRIX HSA-FREIE GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten, die am Tag 2 Dosen Varilrix™-Impfstoff, hergestellt ohne Humanserumalbumin (HSA-frei), subkutan in die Deltoideusregion des linken Oberarms verabreicht erhielten 0 und Tag 43–57 (Woche 6).
Biologisch: Varilrix (inaktivierter Varizellen-Impfstoff)
subkutane Injektion
Experimental: VARILRIX-GRUPPE
Gesunde männliche oder weibliche Kinder im Alter zwischen einschließlich 11 und 21 Monaten, die an Tag 0 und Tag 43-57 (Woche 6) 2 Dosen Varilrix™-Impfstoff subkutan in die Deltoideusregion des linken Oberarms verabreicht erhielten .
Biologisch: Varilrix (inaktivierter Varizellen-Impfstoff)
subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Die Antikörpertiter wurden mittels Immunfluoreszenzassay (IFA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für ursprünglich seronegative Patienten [mit einem Anti-VZV-Titer unter (<) 1:4] dargestellt.
43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Antikörperkonzentrationen gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, dargestellt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), für anfänglich seronegative Probanden [mit einer Anti-VZV-Konzentration unter ( <) 25 mIE/ml].
43-57 Tage nach der ersten Impfdosis (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der serokonvertierten Probanden für Varicella-Antikörper
Zeitfenster: 43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Serokonversion/Seroreaktion (unter Berücksichtigung der IFA-Daten) wurde definiert als das Auftreten von Anti-VZV-Antikörpern [d. h. Titer/Konzentration größer oder gleich (≥) dem Assay-Cut-off-Wert von 1:4] in den Seren von Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren.
43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Anzahl der Probanden mit Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: 43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen größer oder gleich (≥) den Assay-Grenzwerten von: 25 mIU/ml, 50 mIU/ml und 75 mIU/ml wurden durch ELISA in den Seren von Probanden bestimmt, die zuvor seronegativ waren Impfung.
43–57 Tage nach Dosis 1 (Woche 6) und 86–114 Tage nach Dosis 2 (Woche 12)
Antikörpertiter gegen Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Die Antikörpertiter wurden mittels Immunfluoreszenzassay (IFA) bestimmt und als geometrische mittlere Titer (GMTs) für ursprünglich seronegative Patienten [mit einem Anti-VZV-Titer unter (<) 1:4] dargestellt.
86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Antikörperkonzentrationen gegen das Varicella-Zoster-Virus (VZV)
Zeitfenster: 86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Die Antikörperkonzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt, dargestellt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) und ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), für anfänglich seronegative Probanden [mit einer Anti-VZV-Konzentration unter ( <) 25 mIE/ml].
86-114 Tage nach der zweiten Impfdosis (Woche 12)
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten eines bestimmten Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Bewertete angeforderte allgemeine Symptome waren Fieber [definiert als Achselfieber ≥ 37,5 Grad Celsius (°C)] und generalisierter Hautausschlag. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung. Fieber Grad 3 = Temperatur über (>) 39,0 °C nach der Impfung. Ausschlag 3. Grades = mehr als (>) 150 Läsionen. Verbunden = vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung zusammenhängend angesehen.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wurde. Jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung nach jeder Dosis
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Studienende (Tag 86-114)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Von Tag 0 bis Studienende (Tag 86-114)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 109705
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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