Studie van twee formuleringen van het varicellavaccin van GSK Biologicals
Studie van twee formuleringen van het varicellavaccin van GSK Biologicals, toegediend in een kuur van 2 doses in het tweede levensjaar
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordány, Hongarije, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Hongarije, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Hongarije, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Hongarije, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Nachod, Tsjechië, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouders/verzorgers kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken) moeten worden ingeschreven in het onderzoek.
- Een man of vrouw tussen en inclusief 11 en 21 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder of voogd van de proefpersoon.
- Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
- Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin tot 42 dagen na de tweede dosis van het studievaccin, met uitzondering van oraal poliovaccin (OPV) dat op elk moment en routinematig kan worden gegeven geïnactiveerde vaccins die tot acht dagen vóór elke studievaccindosis kunnen worden toegediend.
- Eerdere vaccinatie tegen varicella.
- Bekende geschiedenis van klinische varicella.
- Bekende blootstelling aan varicella binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk verergeren door een van de bestanddelen van het/de vaccin(s), waaronder systemische overgevoeligheid voor neomycine.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte.
- Acute ziekte op het moment van inschrijving. Alle vaccins kunnen worden toegediend aan personen met een lichte ziekte.
- Okseltemperatuur ≥ 37,5°C / Rectale temperatuur ≥ 38°C.
- Woonachtig in hetzelfde huishouden als een persoon met een hoog risico, bijv.: pasgeboren baby's (0-4 weken oud), zwangere vrouwen met een negatieve voorgeschiedenis van waterpokken, personen met een bekende immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VARILRIX HSA-VRIJE GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en met 11 en 21 maanden oud, die 2 doses Varilrix™-vaccin kregen, geproduceerd zonder humaan serumalbumine (HSA-vrij), subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linker bovenarm, op Dag 0 en dag 43-57 (week 6).
|
subcutane injectie
|
|
Experimenteel: VARILRIX GROEP
Gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen tussen en inclusief 11 en 21 maanden oud, die 2 doses Varilrix™-vaccin kregen, subcutaan toegediend in het deltaspiergebied van de linker bovenarm, op dag 0 en dag 43-57 (week 6) .
|
subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
|
Antilichaamtiters zijn beoordeeld door middel van immunofluorescentie-assay (IFA) en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-titer onder (<) 1:4].
|
43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
|
Antilichaamconcentraties zijn beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-concentratie lager dan ( <) 25 mIE/ml].
|
43-57 dagen na de eerste vaccindosis (week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seroconverteerde proefpersonen voor varicella-antilichamen
Tijdsspanne: 43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
|
Seroconversie/serorespons (rekening houdend met de IFA-gegevens) werd gedefinieerd als het verschijnen van anti-VZV-antilichamen [d.w.z.
titer/concentratie hoger dan of gelijk aan (≥) de assay-afkapwaarde van 1:4] in de sera van proefpersonen die vóór vaccinatie seronegatief waren.
|
43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
|
|
Aantal proefpersonen met anti-VZV-antilichaamconcentraties boven afkapwaarden
Tijdsspanne: 43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
|
Anti-VZV-antilichaamconcentraties hoger dan of gelijk aan (≥) de grenswaarden van de assay van: 25 mIE/ml, 50 mIE/ml en 75 mIE/ml zijn beoordeeld door ELISA, in de sera van proefpersonen die eerder seronegatief waren vaccinatie.
|
43-57 dagen na dosis 1 (week 6) en 86-114 dagen na dosis 2 (week 12)
|
|
Antilichaamtiters tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
|
Antilichaamtiters zijn beoordeeld door middel van immunofluorescentie-assay (IFA) en gepresenteerd als geometrisch gemiddelde titers (GMT's), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-titer onder (<) 1:4].
|
86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
|
|
Antilichaamconcentraties tegen Varicella Zoster-virus (VZV)
Tijdsspanne: 86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
|
Antilichaamconcentraties zijn beoordeeld door middel van een enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml), voor initieel seronegatieve proefpersonen [met anti-VZV-concentratie lager dan ( <) 25 mIE/ml].
|
86-114 dagen na de tweede vaccindosis (week 12)
|
|
Aantal proefpersonen met alle en graad 3 gevraagde lokale symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke dosis
|
De beoordeelde gevraagde lokale symptomen waren pijn, roodheid en zwelling.
Elke = incidentie van een bepaald symptoom, ongeacht de graad van intensiteit.
Graad 3 pijn = huilde bij het bewegen van een ledemaat/spontaan pijnlijk.
Graad 3 roodheid/zwelling = roodheid/zwelling die zich verspreidt tot voorbij 20 millimeter (mm) van de injectieplaats.
|
Tijdens de periode van 4 dagen (dag 0-3) na de vaccinatie na elke dosis
|
|
Aantal proefpersonen met alle, graad 3 en gerelateerde gevraagde algemene symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
|
Beoordeelde gevraagde algemene symptomen waren koorts [gedefinieerd als okselkoorts ≥ 37,5 graden Celsius (°C)] en gegeneraliseerde huiduitslag.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
Graad 3 koorts = temperatuur boven (>) 39,0°C na vaccinatie.
Graad 3 huiduitslag = meer dan (>) 150 laesies.
Gerelateerd = door de onderzoeker beschouwd als oorzakelijk verband met de onderzoeksvaccinatie.
|
Tijdens de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
|
|
Aantal proefpersonen met een ongevraagd ongewenst voorval (AE)
Tijdsspanne: Binnen de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
|
Een ongevraagde AE dekt elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon van klinisch onderzoek dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht gerelateerd te zijn aan het geneesmiddel.
Elk werd gedefinieerd als een bijwerking die werd gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie werden gevraagd.
Elk gevraagd symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen werd gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
|
Binnen de periode van 43 dagen (dag 0-42) na de vaccinatie na elke dosis
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van dag 0 tot einde studie (dag 86-114)
|
De beoordeelde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) omvatten medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereisen, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg hebben of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking zijn bij het nageslacht van een proefpersoon.
|
Van dag 0 tot einde studie (dag 86-114)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 109705
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 109705Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .