Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahdesta GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen formulaatiosta

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus kahdesta GSK Biologicalsin vesirokkorokotteen formulaatiosta, joka annetaan 2 annoksen kurssina toisena elinvuotena

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkorokotteen muunneltu formulaatio. Prekliiniset in vivo -tiedot osoittavat, että tällä muutoksella ei ole kielteistä vaikutusta rokotteen turvallisuuteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on sulkea pois kaikki negatiiviset vaikutukset GSK Biologicalsin elävän heikennetyn vesirokkovirusrokotteen immunogeenisuuteen ja turvallisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
244

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Nachod, Tšekki, 547 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Bordány, Unkari, 6795
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1097
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1032
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1040
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1121
        • GSK Investigational Site
      • Győr, Unkari, 9024
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3524
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3528
        • GSK Investigational Site
      • Miskolc, Unkari, 3543
        • GSK Investigational Site
      • Szeged, Unkari, 6723
        • GSK Investigational Site
      • Zsombó, Unkari, 6792
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille) tulee ilmoittautua tutkimukseen.
  • Mies tai nainen, joka on 11-21 kuukauden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja 42 päivää toisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta oraalista poliorokotetta (OPV), joka voidaan antaa milloin tahansa ja rutiininomaisesti inaktivoidut rokotteet, jotka voidaan antaa enintään kahdeksan päivää ennen jokaista tutkimusrokoteannosta.
  • Aikaisempi rokotus vesirokkoa vastaan.
  • Tunnettu kliininen vesirokkohistoria.
  • Tunnettu altistuminen vesirokolle 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen aineosa todennäköisesti pahentaa, mukaan lukien systeeminen yliherkkyys neomysiinille.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä. Kaikki rokotteet voidaan antaa henkilöille, joilla on lievä sairaus.
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,5 °C / peräsuolen lämpötila ≥ 38 °C.
  • Asuminen samassa taloudessa riskihenkilön kanssa esim. vastasyntyneet (0-4 viikon ikäiset), raskaana olevat naiset, joilla on negatiivinen vesirokkohistoria, henkilöt, joilla tiedetään immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VARILRIX HSA-VAPAA RYHMÄ
Terveet 11–21 kuukauden ikäiset mies- tai naispuoliset lapset mukaan lukien, jotka saivat 2 annosta Varilrix™-rokotetta, joka oli valmistettu ilman ihmisen seerumin albumiinia (HSA-vapaa) ja jotka annettiin ihonalaisesti vasemman olkavarren olkavarren alueelle päivän aikana 0 ja päivä 43-57 (viikko 6).
Biologinen: Varilrix (inaktivoitu vesirokorokote)
ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: VARILRIX GROUP
Terveet 11–21 kuukauden ikäiset mies- tai naislapset, jotka ovat saaneet 2 annosta Varilrix™-rokotetta ihonalaisesti vasemman olkavarren hartialihakseen päivänä 0 ja päivänä 43-57 (viikko 6) .
Biologinen: Varilrix (inaktivoitu vesirokorokote)
ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
Vasta-ainetiitterit on arvioitu immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitetty geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-tiitteri on alle (<) 1:4].
43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml), aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-pitoisuus on alle ( <) 25 mIU/ml].
43-57 päivää ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varicella-vasta-aineiden serokonvertoituneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
Serokonversio/serovaste (ottaen huomioon IFA-tiedot) määriteltiin anti-VZV-vasta-aineiden ilmaantumiseksi [ts. tiitteri/pitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) määrityksen raja-arvo 1:4] potilaiden seerumeissa, jotka olivat seronegatiivisia ennen rokotusta.
43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-VZV-vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvot
Aikaikkuna: 43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
Anti-VZV-vasta-ainepitoisuudet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) määrityksen raja-arvot: 25 mIU/ml, 50 mIU/ml ja 75 mIU/ml, on arvioitu ELISA:lla potilaiden seerumeissa, jotka olivat ennen seronegatiivisia. rokotus.
43–57 päivää annoksen 1 jälkeen (viikko 6) ja 86–114 päivää annoksen 2 jälkeen (viikko 12)
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
Vasta-ainetiitterit on arvioitu immunofluoresenssimäärityksellä (IFA) ja esitetty geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT:t) alun perin seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-tiitteri on alle (<) 1:4].
86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
Varicella Zoster -viruksen (VZV) vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: 86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
Vasta-ainepitoisuudet on arvioitu entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), joka on esitetty geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistu milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml), aluksi seronegatiivisille koehenkilöille [joiden anti-VZV-pitoisuus on alle ( <) 25 mIU/ml].
86-114 päivää toisen rokoteannoksen jälkeen (viikko 12)
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys intensiteettiasteesta riippumatta. Asteen 3 kipu = itku, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 20 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana kunkin annoksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta seuraavana
Arvioituja yleisoireita olivat kuume [määritelty kainalokuumeeksi ≥ 37,5 celsiusastetta (°C)] ja yleistynyt ihottuma. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen. Asteen 3 kuume = lämpötila yli (>) 39,0 °C rokotuksen jälkeen. Asteen 3 ihottuma = yli (>) 150 vauriota. Liittyy = tutkijan mielestä syy-yhteyteen tutkimusrokotukseen.
43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta seuraavana
Kohteiden määrä, jolla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jokaisen annoksen jälkeisen 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmoitettiin kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen tapahtumien lisäksi. Kaikki pyydetyt oireet, jotka alkoivat pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi haittatapahtumaksi.
Jokaisen annoksen jälkeisen 43 päivän (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuun (päivä 86-114)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Päivästä 0 opintojen loppuun (päivä 86-114)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 29. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 109705

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109705
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia