Badanie dwóch preparatów szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals
Badanie dwóch preparatów szczepionki przeciw ospie wietrznej firmy GSK Biologicals podawanej w 2-dawkowym cyklu w drugim roku życia
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nachod, Czechy, 547 01
- GSK Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordány, Węgry, 6795
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1097
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1032
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1040
- GSK Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1121
- GSK Investigational Site
-
Győr, Węgry, 9024
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3524
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3528
- GSK Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3543
- GSK Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6723
- GSK Investigational Site
-
Zsombó, Węgry, 6792
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, co do których badacz uważa, że ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu (np. wypełnienie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne) należy zapisać do badania.
- Samiec lub samica w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
- Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką szczepionki w badaniu do 42 dni po drugiej dawce szczepionki w badaniu, z wyjątkiem doustnej szczepionki przeciw polio (OPV), którą można podać w dowolnym czasie i rutynowo szczepionki inaktywowane, które można podać do ośmiu dni przed każdą badaną dawką szczepionki.
- Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej.
- Znana historia klinicznej ospy wietrznej.
- Znana ekspozycja na ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym ogólnoustrojową nadwrażliwość na neomycynę.
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Ostra choroba w momencie rejestracji. Wszystkie szczepionki mogą być podawane osobom z lżejszą chorobą.
- Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C / Temperatura w odbycie ≥ 38°C.
- Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba wysokiego ryzyka, np.: noworodki (0-4 tygodnie), kobiety w ciąży z ujemnym wywiadem na ospę wietrzną, osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA BEZ HSA VARILRIX
Zdrowe dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki Varilrix™ wyprodukowanej bez albuminy surowicy ludzkiej (bez HSA), podane podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego lewego ramienia w dniu 0 i dzień 43-57 (tydzień 6).
|
wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: GRUPA VARILRIX
Zdrowe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 11 do 21 miesięcy włącznie, które otrzymały 2 dawki szczepionki Varilrix™, podane podskórnie w mięsień naramienny lewego ramienia, w dniu 0 oraz w dniach 43-57 (tydzień 6) .
|
wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
|
Miana przeciwciał oceniono za pomocą testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) u pacjentów początkowo seronegatywnych [z mianem anty-VZV poniżej (<) 1:4].
|
W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
|
Stężenia przeciwciał zostały ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) u pacjentów początkowo seronegatywnych [ze stężeniem anty-VZV poniżej ( <) 25 mIU/ml].
|
W 43-57 dni po pierwszej dawce szczepionki (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał przeciwko ospie wietrznej
Ramy czasowe: 43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
|
Serokonwersję/sereroodpowiedź (biorąc pod uwagę dane IFA) zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał anty-VZV [tj.
miano/stężenie większe lub równe (≥) wartości granicznej testu 1:4] w surowicach osób seronegatywnych przed szczepieniem.
|
43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
|
|
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-VZV powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: 43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
|
Za pomocą testu ELISA w surowicach osób seronegatywnych szczepionka.
|
43-57 dni po dawce 1 (tydzień 6) i 86-114 dni po dawce 2 (tydzień 12)
|
|
Miana przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
|
Miana przeciwciał oceniono za pomocą testu immunofluorescencyjnego (IFA) i przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT) u pacjentów początkowo seronegatywnych [z mianem anty-VZV poniżej (<) 1:4].
|
W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
|
|
Stężenia przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV)
Ramy czasowe: W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
|
Stężenia przeciwciał zostały ocenione za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), przedstawione jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml) u pacjentów początkowo seronegatywnych [ze stężeniem anty-VZV poniżej ( <) 25 mIU/ml].
|
W 86-114 dni po drugiej dawce szczepionki (tydzień 12)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolne = częstość występowania określonego objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból.
Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 4-dniowego (dni 0-3) okresu po szczepieniu po każdej dawce
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były gorączka [zdefiniowana jako gorączka pachowa ≥ 37,5 stopni Celsjusza (°C)] i uogólniona wysypka.
Dowolne = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
Gorączka stopnia 3 = temperatura powyżej (>) 39,0°C po szczepieniu.
Wysypka stopnia 3 = więcej niż (>) 150 zmian.
Powiązany = uznany przez badacza za związany przyczynowo z badanym szczepieniem.
|
Podczas 43-dniowego (dni 0-42) okresu po szczepieniu po każdej dawce
|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu po każdej dawce
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego.
Każdy oczekiwany objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
|
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu po każdej dawce
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (dzień 86-114)
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują zgonem, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niesprawność lub są wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
|
Od dnia 0 do końca badania (dzień 86-114)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109705
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 109705Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .