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Wirkung topischer Fluorchinolone auf die epitheliale Wundheilung nach PRK

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Donnenfeld, Eric, M.D.

Wirkung von Gatifloxacin 0,3 % und Moxifloxacin 0,5 % auf die epitheliale Wundheilung nach photorefraktiver Keratektomie

Das verschriebene Antibiotikum zur Infektionsprophylaxe nach einer PRK sollte bei der Eradikation einer potenziellen Infektion wirksam sein. Außerdem sollte das Antibiotikum einen schnellen Wirkungseintritt haben, das Zielgewebe wirksam durchdringen und sicher und für keine Schicht der heilenden Hornhaut, insbesondere das Epithel, toxisch sein. Mehrere Studien haben die Toxizität von Fluorchinolonen der vierten Generation auf das Hornhautepithel untersucht, und Studien haben gezeigt, dass Gatifloxacin weniger schädlich für die heilende Hornhaut ist als Moxifloxacin. Die meisten dieser Studien wurden jedoch an Tieren durchgeführt. Dies war ein retrospektiver Chart-Review.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fluorchinolone der vorherigen Generation hemmen überwiegend entweder Topoisomerase II (DNA-Gyrase) oder Topoisomerase IV und erfordern daher nur eine genetische Mutation, damit Bakterien Resistenzen entwickeln. Fluorchinolone der vierten Generation sind gegen Topoisomerase II und IV gleichermaßen wirksam, was ihr Wirkungsspektrum gegen grampositive Erreger und atypische Mykobakterien und Nocardia deutlich erweitert. Diese Dualität der Wirkung der Fluorchinolone der vierten Generation erfordert, dass die Bakterien zwei genetische Mutationen durchlaufen müssen, damit sie gegen diese Mittel resistent werden, was zu einer signifikant verringerten Wahrscheinlichkeit führt, dass ein Organismus Resistenzen entwickelt. In vitro bestimmte minimale Hemmkonzentrationen deuten auf eine vierte Generation hin Fluorchinolone sind wirksamer als Fluorchinolone der zweiten und dritten Generation gegen grampositive Bakterien, einschließlich Staphylokokken-Spezies, die in Endophthalmitis- und bakteriellen Keratitis-Kulturen vorkommen. Die erhöhte Wirksamkeit von Fluorchinolonen der vierten Generation macht diese Antibiotika zu wichtigen Wirkstoffen für die Bewertung der Prophylaxe gegen Post-PRK-Infektionen. Dies war ein retrospektiver Chart-Review.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Praxis eines für Hornhaut ausgebildeten Augenarztes vorgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter waren und Kandidaten für eine bilaterale PRK waren.
  • Geeignete Patienten hatten einen Best-Correct Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visuswert, der einem Snellen-Score von 20/30 oder besser in jedem Auge entsprach, hatten eine stabile Verschreibung für 1 Jahr, waren bereit, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage waren, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Alle Probanden wurden darauf hingewiesen, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von refraktiven oder anderen Augenoperationen an einem Auge hatten.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern könnten, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der maskierten Studien-Fluorchinolone, Acular® LS (Allergan) oder Pred Forte® (Allergan), aufwiesen.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums die Anwendung eines systemischen Antibiotikums benötigten, an einer anderen Prüfstudie beteiligt waren oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Studie teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Hornhautepithel-Wundheilung mit Moxifloxacin
Arzneimittel: Gatifloxacin und Moxifloxacin
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
  • Zymar und Vigamox
2
Hornhautepithel-Wundheilung mit Gatifloxacin
Arzneimittel: Gatifloxacin und Moxifloxacin
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
  • Zymar und Vigamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Tage nach PRK
Tage nach PRK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Donnenfeld, Eric, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Donnenfeld2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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