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Wirkung topischer Fluorchinolone auf die epitheliale Wundheilung nach PRK

7. Dezember 2007 aktualisiert von: Donnenfeld, Eric, M.D.

Wirkung von Gatifloxacin 0,3 % und Moxifloxacin 0,5 % auf die epitheliale Wundheilung nach photorefraktiver Keratektomie

Das verschriebene Antibiotikum zur Infektionsprophylaxe nach einer PRK sollte bei der Eradikation einer potenziellen Infektion wirksam sein. Außerdem sollte das Antibiotikum einen schnellen Wirkungseintritt haben, das Zielgewebe wirksam durchdringen und sicher und für keine Schicht der heilenden Hornhaut, insbesondere das Epithel, toxisch sein. Mehrere Studien haben die Toxizität von Fluorchinolonen der vierten Generation auf das Hornhautepithel untersucht, und Studien haben gezeigt, dass Gatifloxacin weniger schädlich für die heilende Hornhaut ist als Moxifloxacin. Die meisten dieser Studien wurden jedoch an Tieren durchgeführt. Dies war ein retrospektiver Chart-Review.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fluorchinolone der vorherigen Generation hemmen überwiegend entweder Topoisomerase II (DNA-Gyrase) oder Topoisomerase IV und erfordern daher nur eine genetische Mutation, damit Bakterien Resistenzen entwickeln. Fluorchinolone der vierten Generation sind gegen Topoisomerase II und IV gleichermaßen wirksam, was ihr Wirkungsspektrum gegen grampositive Erreger und atypische Mykobakterien und Nocardia deutlich erweitert. Diese Dualität der Wirkung der Fluorchinolone der vierten Generation erfordert, dass die Bakterien zwei genetische Mutationen durchlaufen müssen, damit sie gegen diese Mittel resistent werden, was zu einer signifikant verringerten Wahrscheinlichkeit führt, dass ein Organismus Resistenzen entwickelt. In vitro bestimmte minimale Hemmkonzentrationen deuten auf eine vierte Generation hin Fluorchinolone sind wirksamer als Fluorchinolone der zweiten und dritten Generation gegen grampositive Bakterien, einschließlich Staphylokokken-Spezies, die in Endophthalmitis- und bakteriellen Keratitis-Kulturen vorkommen. Die erhöhte Wirksamkeit von Fluorchinolonen der vierten Generation macht diese Antibiotika zu wichtigen Wirkstoffen für die Bewertung der Prophylaxe gegen Post-PRK-Infektionen. Dies war ein retrospektiver Chart-Review.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in der Praxis eines für Hornhaut ausgebildeten Augenarztes vorgestellt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter waren und Kandidaten für eine bilaterale PRK waren.
  • Geeignete Patienten hatten einen Best-Correct Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visuswert, der einem Snellen-Score von 20/30 oder besser in jedem Auge entsprach, hatten eine stabile Verschreibung für 1 Jahr, waren bereit, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage waren, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
  • Alle Probanden wurden darauf hingewiesen, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von refraktiven oder anderen Augenoperationen an einem Auge hatten.
  • Patienten mit Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern könnten, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der maskierten Studien-Fluorchinolone, Acular® LS (Allergan) oder Pred Forte® (Allergan), aufwiesen.
  • Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums die Anwendung eines systemischen Antibiotikums benötigten, an einer anderen Prüfstudie beteiligt waren oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Studie teilgenommen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Hornhautepithel-Wundheilung mit Moxifloxacin
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
  • Zymar und Vigamox
2
Hornhautepithel-Wundheilung mit Gatifloxacin
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
  • Zymar und Vigamox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Tage nach PRK
Tage nach PRK

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gatifloxacin und Moxifloxacin

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