- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00569881
Wirkung topischer Fluorchinolone auf die epitheliale Wundheilung nach PRK
7. Dezember 2007 aktualisiert von: Donnenfeld, Eric, M.D.
Wirkung von Gatifloxacin 0,3 % und Moxifloxacin 0,5 % auf die epitheliale Wundheilung nach photorefraktiver Keratektomie
Das verschriebene Antibiotikum zur Infektionsprophylaxe nach einer PRK sollte bei der Eradikation einer potenziellen Infektion wirksam sein.
Außerdem sollte das Antibiotikum einen schnellen Wirkungseintritt haben, das Zielgewebe wirksam durchdringen und sicher und für keine Schicht der heilenden Hornhaut, insbesondere das Epithel, toxisch sein.
Mehrere Studien haben die Toxizität von Fluorchinolonen der vierten Generation auf das Hornhautepithel untersucht, und Studien haben gezeigt, dass Gatifloxacin weniger schädlich für die heilende Hornhaut ist als Moxifloxacin.
Die meisten dieser Studien wurden jedoch an Tieren durchgeführt.
Dies war ein retrospektiver Chart-Review.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fluorchinolone der vorherigen Generation hemmen überwiegend entweder Topoisomerase II (DNA-Gyrase) oder Topoisomerase IV und erfordern daher nur eine genetische Mutation, damit Bakterien Resistenzen entwickeln.
Fluorchinolone der vierten Generation sind gegen Topoisomerase II und IV gleichermaßen wirksam, was ihr Wirkungsspektrum gegen grampositive Erreger und atypische Mykobakterien und Nocardia deutlich erweitert.
Diese Dualität der Wirkung der Fluorchinolone der vierten Generation erfordert, dass die Bakterien zwei genetische Mutationen durchlaufen müssen, damit sie gegen diese Mittel resistent werden, was zu einer signifikant verringerten Wahrscheinlichkeit führt, dass ein Organismus Resistenzen entwickelt. In vitro bestimmte minimale Hemmkonzentrationen deuten auf eine vierte Generation hin Fluorchinolone sind wirksamer als Fluorchinolone der zweiten und dritten Generation gegen grampositive Bakterien, einschließlich Staphylokokken-Spezies, die in Endophthalmitis- und bakteriellen Keratitis-Kulturen vorkommen.
Die erhöhte Wirksamkeit von Fluorchinolonen der vierten Generation macht diese Antibiotika zu wichtigen Wirkstoffen für die Bewertung der Prophylaxe gegen Post-PRK-Infektionen.
Dies war ein retrospektiver Chart-Review.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der Praxis eines für Hornhaut ausgebildeten Augenarztes vorgestellt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie ein gesunder Mann oder eine Frau im Alter von 18 Jahren oder älter waren und Kandidaten für eine bilaterale PRK waren.
- Geeignete Patienten hatten einen Best-Correct Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visuswert, der einem Snellen-Score von 20/30 oder besser in jedem Auge entsprach, hatten eine stabile Verschreibung für 1 Jahr, waren bereit, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage waren, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.
- Alle Probanden wurden darauf hingewiesen, dass sie die Studie jederzeit abbrechen können, wenn sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Vorgeschichte von refraktiven oder anderen Augenoperationen an einem Auge hatten.
- Patienten mit Erkrankungen, die die Wundheilung verzögern könnten, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
- Sie wurden ausgeschlossen, wenn sie eine schlechte Verträglichkeit gegenüber einem Bestandteil der maskierten Studien-Fluorchinolone, Acular® LS (Allergan) oder Pred Forte® (Allergan), aufwiesen.
- Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie während des Studienzeitraums die Anwendung eines systemischen Antibiotikums benötigten, an einer anderen Prüfstudie beteiligt waren oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer Studie teilgenommen hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
1
Hornhautepithel-Wundheilung mit Moxifloxacin
|
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
|
2
Hornhautepithel-Wundheilung mit Gatifloxacin
|
Vergleich der Wundheilung zwischen Medikamenten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wundheilung
Zeitfenster: Tage nach PRK
|
Tage nach PRK
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Donnenfeld, MD, OCLI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Donnenfeld2
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