Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowych fluorochinolonów na gojenie się ran nabłonkowych po PRK

7 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Donnenfeld, Eric, M.D.

Wpływ gatifloksacyny 0,3% i moksyfloksacyny 0,5% na gojenie się ran nabłonkowych po keratektomii fotorefrakcyjnej

Przepisany antybiotyk w profilaktyce infekcji po PRK powinien być skuteczny w eradykacji potencjalnego zakażenia. Ponadto antybiotyk powinien charakteryzować się szybkim początkiem działania, skutecznie przenikać do tkanki docelowej oraz być bezpieczny i nietoksyczny dla żadnej warstwy gojącej się rogówki, zwłaszcza nabłonka. W kilku badaniach oceniano toksyczność fluorochinolonów czwartej generacji na nabłonek rogówki i wykazano, że gatifloksacyna jest mniej szkodliwa dla gojącej się rogówki niż moksyfloksacyna. Większość z tych badań przeprowadzono jednak na zwierzętach. To był retrospektywny przegląd wykresów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fluorochinolony poprzedniej generacji głównie hamują topoizomerazę II (gyrazę DNA) lub topoizomerazę IV i dlatego wymagają tylko jednej mutacji genetycznej, aby bakterie rozwinęły oporność. Fluorochinolony czwartej generacji są równie skuteczne wobec topoizomerazy II i IV, co znacznie rozszerza ich spektrum działania wobec bakterii Gram-dodatnich oraz prątków atypowych i Nocardia. Ta dwoistość działania fluorochinolonów czwartej generacji wymaga, aby bakterie uodporniły się na te czynniki, muszą przejść dwie mutacje genetyczne powodujące znaczne zmniejszenie szans na rozwój oporności organizmu. Minimalne stężenia hamujące określone in vitro sugerują, że czwarta generacja fluorochinolony są skuteczniejsze niż fluorochinolony drugiej i trzeciej generacji przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, w tym gatunkom Staphylococcus występującym w hodowlach zapalenia wnętrza gałki ocznej i bakteryjnego zapalenia rogówki. Zwiększona skuteczność fluorochinolonów czwartej generacji sprawia, że ​​te antybiotyki są ważnymi środkami do oceny w profilaktyce zakażeń po PRK. To był retrospektywny przegląd wykresów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszali się do praktyki konsultanta okulistycznego przeszkolonego w rogówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli byli zdrowymi mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi i byli kandydatami do obustronnej PRK.
  • Kwalifikujący się pacjenci mieli najlepszą skorygowaną ostrość wzroku w badaniu Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) odpowiadającą punktacji Snellena 20/30 lub lepszą w każdym oku, mieli stałą receptę przez 1 rok, byli chętni do udziału w badaniu, byli w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wszyscy badani zostali poinstruowani, że jeśli zdecydują się nie uczestniczyć w badaniu, mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli historię refrakcyjnej lub innej operacji ocznej w którymkolwiek oku.
  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby opóźnić gojenie się ran, nie kwalifikowali się do udziału.
  • Zostali wykluczeni, jeśli wykazywali słabą tolerancję na jakikolwiek składnik fluorochinolonów z maskowanego badania, Acular® LS (Allergan) lub Pred Forte® (Allergan).
  • Pacjenci zostali również wykluczeni, jeśli wymagali zastosowania ogólnoustrojowego antybiotyku w okresie badania, byli zaangażowani w inne badanie badawcze lub uczestniczyli w badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Gojenie się ran nabłonka rogówki za pomocą moksyfloksacyny
Lek: gatifloksacyna i moksyfloksacyna
Porównanie gojenia się ran między lekami
Inne nazwy:
  • Zymar i Vigamox
2
Gojenie się ran nabłonka rogówki za pomocą gatifloksacyny
Lek: gatifloksacyna i moksyfloksacyna
Porównanie gojenia się ran między lekami
Inne nazwy:
  • Zymar i Vigamox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Dni po PRK
Dni po PRK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Donnenfeld, Eric, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Donnenfeld2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami