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Effetto dei fluorochinoloni topici sulla guarigione delle ferite epiteliali dopo PRK

7 dicembre 2007 aggiornato da: Donnenfeld, Eric, M.D.

Effetto di Gatifloxacina 0,3% e Moxifloxacina 0,5% sulla guarigione delle ferite epiteliali dopo cheratectomia fotorefrattiva

L'antibiotico prescritto per la profilassi dell'infezione dopo PRK dovrebbe essere efficace nell'eradicare una potenziale infezione. Inoltre, l'antibiotico dovrebbe avere una rapida insorgenza d'azione, penetrare efficacemente nel tessuto bersaglio ed essere sicuro e non tossico per nessuno strato della cornea in via di guarigione, in particolare l'epitelio. Diversi studi hanno esaminato la tossicità dei fluorochinoloni di quarta generazione sull'epitelio corneale e studi hanno dimostrato che la gatifloxacina è meno dannosa per la guarigione della cornea rispetto alla moxifloxacina. La maggior parte di questi studi, tuttavia, è stata condotta su animali. Questa è stata una revisione retrospettiva del grafico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fluorochinoloni di generazione precedente inibiscono prevalentemente la topoisomerasi II (DNA girasi) o la topoisomerasi IV e quindi richiedono solo una mutazione genetica affinché i batteri sviluppino resistenza. I fluorochinoloni di quarta generazione sono ugualmente efficaci contro la topoisomerasi II e IV, che amplia significativamente il loro spettro d'azione contro gli agenti gram-positivi e i micobatteri atipici e Nocardia. Questa dualità di azione dei fluorochinoloni di quarta generazione richiede che, affinché i batteri diventino resistenti a questi agenti, i batteri debbano subire due mutazioni genetiche con conseguente riduzione significativa della possibilità che un organismo sviluppi resistenza. Le concentrazioni minime inibitorie determinate in vitro suggeriscono che la quarta generazione i fluorochinoloni sono più efficaci dei fluorochinoloni di seconda e terza generazione contro i batteri gram-positivi, comprese le specie stafilococciche presenti nelle colture di endoftalmite e cheratite batterica. La maggiore efficacia dei fluorochinoloni di quarta generazione rende questi antibiotici agenti importanti da valutare per la profilassi contro le infezioni post-PRK. Questa è stata una revisione retrospettiva del grafico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti presentati allo studio di un consulente oftalmico addestrato alla cornea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano eleggibili per l'inclusione se erano maschi o femmine sani di età pari o superiore a 18 anni ed erano candidati per PRK bilaterale.
  • I pazienti eleggibili avevano un punteggio dell'acuità visiva ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) meglio corretto equivalente a un punteggio di Snellen di 20/30 o migliore in ciascun occhio, avevano una prescrizione stabile per 1 anno, erano disposti a partecipare allo studio, e sono stati in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Tutti i soggetti sono stati istruiti che se decidessero di non partecipare avrebbero potuto ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se avevano una storia di chirurgia refrattiva o altra chirurgia oculare in entrambi gli occhi.
  • I pazienti con qualsiasi condizione che potesse ritardare la guarigione della ferita non erano idonei a partecipare.
  • Sono stati esclusi se avevano una scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei fluorochinoloni dello studio mascherato, Acular® LS (Allergan) o Pred Forte® (Allergan).
  • I pazienti sono stati esclusi anche se hanno richiesto l'uso di un antibiotico sistemico durante il periodo di studio, sono stati coinvolti in un altro studio sperimentale o hanno partecipato a uno studio entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Guarigione della ferita epiteliale corneale con moxifloxacina
Droga: gatifloxacina e moxifloxacina
Confronto della guarigione delle ferite tra i farmaci
Altri nomi:
  • Zymar e Vigamox
2
Guarigione della ferita epiteliale corneale con gatifloxacina
Droga: gatifloxacina e moxifloxacina
Confronto della guarigione delle ferite tra i farmaci
Altri nomi:
  • Zymar e Vigamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Giorni dopo PRK
Giorni dopo PRK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Donnenfeld, Eric, M.D.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric Donnenfeld, MD, OCLI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2007

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Donnenfeld2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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