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Eine prospektive Studie zur Wirkung von topischem Natriumhyaluronat unmittelbar nach der PKP auf die Zeit bis zur Reepithelisierung

6. August 2008 aktualisiert von: University of Virginia

Hypothese: 1 % Natriumhyaluronat (Healon), das am Ende der Operation auf die Oberfläche eines Hornhauttransplantats aufgetragen wird, verkürzt die Reepithelisierungszeit des Transplantats im Vergleich zu einer Beschichtung mit nichts. Wir möchten auch die Sehschärfe in dieser unmittelbaren postoperativen Phase messen und vergleichen. Wir möchten auch die Sicherheit der Anwendung dieses Mittels auf dem Epithel nach der Operation beurteilen.

Wir werden 50 Hochrisikopatienten (siehe Einschlusskriterien) hier an der University of Virginia rekrutieren, um am Ende der Operation nach dem Zufallsprinzip entweder nichts oder Natriumhyaluronat (Healon) auf die Augenoberfläche zu erhalten und die Zeit bis zur Reepithelisierung der Hornhauttransplantate zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhauttransplantation ist eines der häufigsten Transplantationsverfahren. Im Jahr 2005 gab es in den Vereinigten Staaten über 32.000 Empfänger, im Jahr 2006 wurde eine ähnliche Zahl geschätzt. Die unmittelbare postoperative Phase ist sehr wichtig für die Qualität des Transplantats und oft auch für seine Gesamtüberlebenschancen. Das Hornhautepithel wird nach der Transplantation durch das Empfängerepithel ersetzt. Dies sollte in der Regel innerhalb von nicht mehr als einer Woche erfolgen. Diese Reepithelisierung ist sehr wichtig für die Heilung, die Wiederherstellung der Epithelbarriere gegen Infektionserreger und für die Wiederherstellung des Sehvermögens durch das Transplantat. Transplantate, deren Heilung länger dauert, können nicht nur zu Infektionen führen und die Wiederherstellung des Sehvermögens behindern, sondern auch dauerhaft vernarben, dünner werden und sogar perforieren/versagen. Daher ist eine schnelle Reepithelisierung von entscheidender Bedeutung. Dies ist umso wichtiger für monokulare Patienten, die eine schnelle Genesung benötigen.

Derzeit gibt es kein universelles Mittel, mit dem die Oberfläche am Ende der Operation vor dem Flicken beschichtet wird. Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass Natriumhyaluronat die schnelle Migration von Zellen fördert und die Zellproliferation stimuliert, was zu einem schnellen Wundverschluss führt (1,2). Im Jahr 1987 zeigte eine kleinere Studie, dass topisches Natriumhyaluronat (Healon) eine verbesserte Epithelheilung fördern kann, es wurde jedoch intraoperativ eingesetzt und stellte technische Herausforderungen dar (3). Eine neuere, nicht randomisierte, retrospektive Studie ergab, dass Natriumhyaluronat am Ende der Operation zur Beschichtung der Augenoberfläche die Reepithelisierungszeit verkürzte. Dies war im Vergleich zu Dexamethason/Oxytetracyclin-Salbe und Neomycin/Dexamethason-Tropfen, die beide die Reepithelisierung behindern (4). Bisher sind uns keine prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studien bekannt, die die Anwendung von Natriumhyaluronat mit nichts (derzeit Praxis an der UVA) vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für die Aufnahme in Betracht gezogenen Patienten müssen für eine perforierende Keratoplastik eingeplant werden.
  • Jeder Hochrisikopatient, der eine perforierende Keratoplastik benötigt.

Zu den Kriterien für ein hohes Risiko gehört eines der folgenden:

  • Vorherige fehlgeschlagene Hornhauttransplantation am operierten Auge
  • Wird zum Zeitpunkt der Operation wegen trockenem Auge behandelt
  • Mit 2 oder mehr Quadranten der Hornhautvaskularisierung
  • Zum Zeitpunkt der PKP wurde am selben Auge ein weiterer Eingriff durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines der Kriterien für hohes Risiko nicht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäurepräparaten
  • Allergisch gegen Vogelproteine, Federn oder Eiprodukte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
1 % Natriumhyaluronat (Healoon) wird am Ende der Operation auf die Oberfläche des Hornhauttransplantats aufgetragen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
1 % Natriumhyaluronat wird am Ende einer Hornhauttransplantation angewendet. Die Menge wird danach bestimmt, wie viel nötig ist, um die Augenoberfläche zu bedecken.
Andere Namen:
  • Healon
Kein Eingriff: 2
Am Ende der Operation wurde nichts angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Reepithelisierung des Transplantats
Zeitfenster: wöchentlich bis zur vollständigen Reepithelisierung
wöchentlich bis zur vollständigen Reepithelisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und wöchentlich bis zur Reepithelisierung
24 Stunden nach der Operation und wöchentlich bis zur Reepithelisierung
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden, dann wöchentlich, bis eine Reepithelisierung erfolgt
24 Stunden, dann wöchentlich, bis eine Reepithelisierung erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13114 (REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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