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Eine prospektive Studie zur Wirkung von topischem Natriumhyaluronat unmittelbar nach der PKP auf die Zeit bis zur Reepithelisierung

6. August 2008 aktualisiert von: University of Virginia

Hypothese: 1 % Natriumhyaluronat (Healon), das am Ende der Operation auf die Oberfläche eines Hornhauttransplantats aufgetragen wird, verkürzt die Reepithelisierungszeit des Transplantats im Vergleich zu einer Beschichtung mit nichts. Wir möchten auch die Sehschärfe in dieser unmittelbaren postoperativen Phase messen und vergleichen. Wir möchten auch die Sicherheit der Anwendung dieses Mittels auf dem Epithel nach der Operation beurteilen.

Wir werden 50 Hochrisikopatienten (siehe Einschlusskriterien) hier an der University of Virginia rekrutieren, um am Ende der Operation nach dem Zufallsprinzip entweder nichts oder Natriumhyaluronat (Healon) auf die Augenoberfläche zu erhalten und die Zeit bis zur Reepithelisierung der Hornhauttransplantate zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hornhauttransplantation ist eines der häufigsten Transplantationsverfahren. Im Jahr 2005 gab es in den Vereinigten Staaten über 32.000 Empfänger, im Jahr 2006 wurde eine ähnliche Zahl geschätzt. Die unmittelbare postoperative Phase ist sehr wichtig für die Qualität des Transplantats und oft auch für seine Gesamtüberlebenschancen. Das Hornhautepithel wird nach der Transplantation durch das Empfängerepithel ersetzt. Dies sollte in der Regel innerhalb von nicht mehr als einer Woche erfolgen. Diese Reepithelisierung ist sehr wichtig für die Heilung, die Wiederherstellung der Epithelbarriere gegen Infektionserreger und für die Wiederherstellung des Sehvermögens durch das Transplantat. Transplantate, deren Heilung länger dauert, können nicht nur zu Infektionen führen und die Wiederherstellung des Sehvermögens behindern, sondern auch dauerhaft vernarben, dünner werden und sogar perforieren/versagen. Daher ist eine schnelle Reepithelisierung von entscheidender Bedeutung. Dies ist umso wichtiger für monokulare Patienten, die eine schnelle Genesung benötigen.

Derzeit gibt es kein universelles Mittel, mit dem die Oberfläche am Ende der Operation vor dem Flicken beschichtet wird. Frühere Tierstudien haben gezeigt, dass Natriumhyaluronat die schnelle Migration von Zellen fördert und die Zellproliferation stimuliert, was zu einem schnellen Wundverschluss führt (1,2). Im Jahr 1987 zeigte eine kleinere Studie, dass topisches Natriumhyaluronat (Healon) eine verbesserte Epithelheilung fördern kann, es wurde jedoch intraoperativ eingesetzt und stellte technische Herausforderungen dar (3). Eine neuere, nicht randomisierte, retrospektive Studie ergab, dass Natriumhyaluronat am Ende der Operation zur Beschichtung der Augenoberfläche die Reepithelisierungszeit verkürzte. Dies war im Vergleich zu Dexamethason/Oxytetracyclin-Salbe und Neomycin/Dexamethason-Tropfen, die beide die Reepithelisierung behindern (4). Bisher sind uns keine prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studien bekannt, die die Anwendung von Natriumhyaluronat mit nichts (derzeit Praxis an der UVA) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die für die Aufnahme in Betracht gezogenen Patienten müssen für eine perforierende Keratoplastik eingeplant werden.
  • Jeder Hochrisikopatient, der eine perforierende Keratoplastik benötigt.

Zu den Kriterien für ein hohes Risiko gehört eines der folgenden:

  • Vorherige fehlgeschlagene Hornhauttransplantation am operierten Auge
  • Wird zum Zeitpunkt der Operation wegen trockenem Auge behandelt
  • Mit 2 oder mehr Quadranten der Hornhautvaskularisierung
  • Zum Zeitpunkt der PKP wurde am selben Auge ein weiterer Eingriff durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt eines der Kriterien für hohes Risiko nicht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäurepräparaten
  • Allergisch gegen Vogelproteine, Federn oder Eiprodukte
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1 % Natriumhyaluronat (Healoon) wird am Ende der Operation auf die Oberfläche des Hornhauttransplantats aufgetragen
Arzneimittel: Natriumhyaluronat
1 % Natriumhyaluronat wird am Ende einer Hornhauttransplantation angewendet. Die Menge wird danach bestimmt, wie viel nötig ist, um die Augenoberfläche zu bedecken.
Andere Namen:
  • Healon
Kein Eingriff: 2
Am Ende der Operation wurde nichts angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit für die Reepithelisierung des Transplantats
Zeitfenster: wöchentlich bis zur vollständigen Reepithelisierung
wöchentlich bis zur vollständigen Reepithelisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation und wöchentlich bis zur Reepithelisierung
24 Stunden nach der Operation und wöchentlich bis zur Reepithelisierung
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Stunden, dann wöchentlich, bis eine Reepithelisierung erfolgt
24 Stunden, dann wöchentlich, bis eine Reepithelisierung erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Ketcherside, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13114 (REB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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